Баллонное ремоделирование антростомии Исследование терапии (BREATHE I)
20 июня 2013 г. обновлено: Entellus Medical, Inc.
Баллонное ремоделирование антростомического исследования THErapy (BREATHE I)
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности менее инвазивной процедуры для лечения хронического синусита только верхней челюсти или верхней челюсти и передней решетчатой кости.
Кроме того, это исследование оценит возможность выполнения процедуры под местной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Midwest Ear, Nose, and Throat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1023
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Texas Sinus Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98002
- Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше с хроническим риносинуситом верхнечелюстной или верхнечелюстной и передней решетчатой пазух.
Компьютерная томография, проведенная после максимальной медикаментозной терапии (например, местные или системные антибиотики, топические стероиды и т. д.), должна показать одно из следующего:
- Сужение выходного тракта устья или воронки верхнечелюстной пазухи с утолщением слизистой оболочки антрального отдела верхнечелюстной пазухи на 2 мм и более.
- Наличие уровня воздуха/жидкости в верхнечелюстной пазухе.
Критерий исключения:
- Признаки хронического заднего решетчатого, сфеноидального или фронтального синусита
- Неспособность понять исследование или несоблюдение медицинских рекомендаций в анамнезе
- Нежелание или невозможность подписать форму информированного согласия (ICF)
- В настоящее время включен в любое другое предварительное исследование (не относится к долгосрочным пострегистрационным исследованиям)
- История любого когнитивного или психического состояния здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании.
- Предыдущая операция или вмешательство на пазухах, включая синусопластику
- Беременные женщины
- Серьезное искривление перегородки, вызывающее обструкцию остиомеатальной единицы
- История первичной цилиарной дисфункции
- гемофилия
- Проходящие в настоящее время или в течение последних 6 месяцев химиотерапию по поводу рака или лучевую терапию в области головы или шеи
- История муковисцидоза
- Известная триада Самптера (чувствительность к аспирину, астма, синоназальный полипоз)
- Известные синоназальные опухоли или обструктивные поражения
- Переломы средней части лица или ортогнатическая хирургия в анамнезе (за исключением перелома носа)
- Инсулинозависимый диабет в анамнезе
- Невозможно прекратить прием антикоагулянтов (например, варфарина) до тех пор, пока международное нормализованное отношение (МНО) не станет ниже 1,5.
- Неспособность прекратить прием антитромбоцитарных препаратов (например, клопидогрел, аспирин и т. д.) как минимум за 14 дней до процедуры исследования.
- Неспособность прекратить прием каких-либо нестероидных противовоспалительных препаратов и гомеопатических препаратов в течение как минимум 14 дней до процедуры исследования.
- Наличие полипов в носу, которые могут помешать лечебной процедуре.
- Наличие признаков, соответствующих грибковому заболеванию носовых пазух, на КТ или физикальном обследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Баллонная дилатация
Баллонная дилатация на аппарате FinESS
|
Одна рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи осложнений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры
|
Через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Проходимость обрабатываемой области, подтвержденная компьютерной томографией
Временное ограничение: После лечения через 3 мес.
|
Постпроцедурная проходимость оценивалась с помощью компьютерной томографии через 3 месяца после процедуры.
Врачи оценили проходимость остеомеатального комплекса.
|
После лечения через 3 мес.
|
|
Симптоматическое изменение оценки - Синоназальный исход (SNOT) 20 баллов Улучшение
Временное ограничение: После лечения через 12 мес.
|
Симптоматическое изменение в SNOT 20 баллов по 5-балльной шкале Лайкерта, где от «0» = нет проблем до «5» = проблема настолько серьезна, насколько это возможно.
Были рассчитаны и сопоставлены исходные баллы и баллы наблюдения через 12 месяцев после процедуры.
Снижение балла по крайней мере на 0,8 (-0,8) от исходного уровня до 12 месяцев считается статистически значимым и клинически значимым.
|
После лечения через 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
- Главный следователь: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1156-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .