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Rimodellamento del palloncino Antrostomia THErapy Studio (BREATHE I)

20 giugno 2013 aggiornato da: Entellus Medical, Inc.

Studio THErapy Antrostomia rimodellamento palloncino (BREATHE I)

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una procedura meno invasiva per il trattamento della sinusite cronica solo mascellare o mascellare ed etmoidale anteriore. Inoltre, questo studio valuterà la fattibilità dell'esecuzione della procedura in anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Midwest Ear, Nose, and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1023
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Texas Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002
        • Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con rinosinusite cronica del seno mascellare o mascellare e dei seni etmoidali anteriori

  • Una TAC eseguita dopo la terapia medica massimale (ad esempio, antibiotici locali o sistemici, steroidi topici, ecc.) deve mostrare uno dei seguenti:

    1. Restringimento del tratto di efflusso dell'ostio o dell'infundibolo del seno mascellare con ispessimento della mucosa di 2 mm o maggiore dell'antro del seno mascellare.
    2. Evidenza del livello di aria/liquido nel seno mascellare.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di sinusite cronica posteriore etmoidale, sfenoidale o frontale
  • Incapacità di comprendere lo studio o una storia di non conformità con i consigli medici
  • Riluttanza o impossibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF)
  • Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale pre-approvazione (non si applica agli studi post-marketing a lungo termine)
  • Storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Precedente intervento chirurgico o intervento ai seni paranasali inclusa la sinuplastica
  • Donne incinte
  • Grave deviazione settale che causa ostruzione dell'unità ostiomeatale
  • Storia di disfunzione ciliare primaria
  • Emofilia
  • Attualmente sottoposto o negli ultimi 6 mesi era stato sottoposto a chemioterapia per cancro o radioterapia nella regione della testa o del collo
  • Storia di fibrosi cistica
  • Triade di Sampter nota (sensibilità all'aspirina, asma, poliposi sinonasale)
  • Tumori sinonasali noti o lesioni ostruttive
  • Storia di fratture facciali medie o chirurgia ortognatica (non include frattura nasale)
  • Storia di diabete insulino-dipendente
  • Non è in grado di interrompere l'anticoagulante (ad es. Warfarin) fino a quando l'International Normalized Ratio (INR) non è inferiore a 1,5
  • Non essere in grado di interrompere l'antiaggregante piastrinico (ad esempio clopidogrel, aspirina, ecc.) per almeno 14 giorni prima della procedura dello studio
  • Non essere in grado di interrompere alcun farmaco antinfiammatorio non steroideo e farmaci omeopatici per almeno 14 giorni prima della procedura di studio
  • Presenza di polipi nasali che possono interferire con la procedura di trattamento
  • Presenza di caratteristiche coerenti con la malattia fungina del seno alla TC o all'esame obiettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dilatazione del palloncino
Dilatazione con palloncino con dispositivo FinESS
Dispositivo: Sistema di trattamento della rinosinusite serie RS
Braccio singolo
Dispositivo: Palloncino FinESS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze correlate al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi post-procedura
Attraverso 12 mesi post-procedura
Pervietà dell'area trattata come verificata dalla TAC
Lasso di tempo: Post-trattamento a 3 mesi
Post-procedura La pervietà è stata valutata utilizzando una TAC 3 mesi dopo la procedura. Il complesso osteomeatale è stato valutato per la pervietà dai medici.
Post-trattamento a 3 mesi
Modifica del punteggio sintomatico - Esito sinonasale (SNOT) 20 Miglioramento del punteggio
Lasso di tempo: Post-trattamento per 12 mesi
È stato calcolato un cambiamento sintomatico nei punteggi SNOT 20 su una scala Likert a 5 punti dove da "0" = nessun problema a "5" = problema il più grave possibile. Sono stati calcolati e confrontati i punteggi basali e i punteggi di follow-up post-procedura a 12 mesi. Una riduzione del punteggio di almeno 0,8 (-0,8) dal basale a 12 mesi è considerata statisticamente significativa e di impatto clinico.
Post-trattamento per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
  • Investigatore principale: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1156-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di trattamento della rinosinusite serie RS

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