Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballon remodellering antrostomie THErapie-onderzoek (BREATHE I)

20 juni 2013 bijgewerkt door: Entellus Medical, Inc.

Balloon REmodeling Antrostomy THErapy-studie (BREATHE I)

Deze studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een minder invasieve procedure voor de behandeling van alleen maxillaire, of maxillaire en anterieure zeefbeen, chronische sinusitis. Bovendien zal deze studie de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van de procedure onder lokale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Midwest Ear, Nose, and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1023
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Texas Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98002
        • Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder met chronische rhinosinusitis van de maxillaire of maxillaire en anterieure zeefbeenbijholten

  • Een CT-scan gemaakt na maximale medische therapie (bijv. Lokale of systemische antibiotica, lokale steroïden, etc.) moet een van de volgende zaken laten zien:

    1. Vernauwing van het uitstroomkanaal van de maxillaire sinus ostium of infundibulum met mucosale verdikking van 2 mm of meer van de maxillaire sinus antrum.
    2. Bewijs van maxillaire sinus lucht / vloeistofniveau.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van chronische posterieure ethmoid, sphenoid of frontale sinusitis
  • Onvermogen om de studie te begrijpen of een geschiedenis van niet-naleving van medisch advies
  • Niet bereid of niet in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek voorafgaand aan goedkeuring (niet van toepassing op langetermijnonderzoeken na het in de handel brengen)
  • Geschiedenis van een cognitieve of mentale gezondheidsstatus die deelname aan de studie zou kunnen verstoren
  • Eerdere sinusoperatie of -interventie inclusief sinuplastie
  • Zwangere vrouw
  • Ernstige septale afwijking die obstructie van de ostiomeatale eenheid veroorzaakt
  • Geschiedenis van primaire ciliaire disfunctie
  • Hemofilie
  • Momenteel chemotherapie ondergaat of in de afgelopen 6 maanden heeft ondergaan voor kanker of bestraling in het hoofd-halsgebied
  • Geschiedenis van cystische fibrose
  • Bekende Sampter's Triad (gevoeligheid voor aspirine, astma, sinonasale polyposis)
  • Bekende sinonasale tumoren of obstructieve laesies
  • Geschiedenis van middengezichtsfracturen of orthognathische chirurgie (exclusief neusfractuur)
  • Geschiedenis van insulineafhankelijke diabetes
  • Niet in staat om antistollingsmiddel (bijv. Warfarine) te stoppen totdat de International Normalized Ratio (INR) lager is dan 1,5
  • Niet in staat om bloedplaatjesaggregatieremmers (bijvoorbeeld clopidogrel, aspirine, enz.) te stoppen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  • Niet in staat om niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen en homeopathische medicijnen te stoppen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  • Aanwezigheid van neuspoliepen die de behandelingsprocedure kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van kenmerken die consistent zijn met sinusschimmelziekte bij CT of lichamelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ballon Dilatatie
Ballondilatatie met FinESS-apparaat
Apparaat: Rhinosinusitis-behandelsysteem uit de RS-serie
Enkele arm
Apparaat: FinESS-ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure
Tot 12 maanden na de procedure
Doorgankelijkheid van het behandelde gebied zoals geverifieerd door CT-scan
Tijdsspanne: Nabehandeling na 3 maanden
Post-procedure Doorgankelijkheid werd beoordeeld met behulp van een CT-scan 3 maanden na de procedure. Het osteomeatale complex werd door artsen beoordeeld op doorgankelijkheid.
Nabehandeling na 3 maanden
Symptomatische scoreverandering - Sinonasaal resultaat (SNOT) 20 Scoreverbetering
Tijdsspanne: Nabehandeling tot 12 maanden
Symptomatische verandering in SNOT 20-scores op een 5-punts Likert-schaal waarbij "0" = geen probleem tot "5" = probleem zo erg als maar kan worden berekend. Basisscores en follow-upscores na 12 maanden na de procedure werden berekend en vergeleken. Een scoreverlaging van ten minste 0,8 (-0,8) ten opzichte van baseline tot 12 maanden wordt als statistisch significant en klinisch impactvol beschouwd.
Nabehandeling tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1156-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis

Klinische onderzoeken op Rhinosinusitis-behandelsysteem uit de RS-serie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren