Ballongremodellering Antrostomiterapistudie (BREATHE I)
20 juni 2013 uppdaterad av: Entellus Medical, Inc.
Ballongremodellering Antrostomiterapistudie (BREATHE I)
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en mindre invasiv procedur för att behandla enbart maxillär eller maxillär och främre etmoid, kronisk bihåleinflammation.
Dessutom kommer denna studie att bedöma genomförbarheten av att utföra proceduren under lokalbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Midwest Ear, Nose, and Throat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1023
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Texas Sinus Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Förenta staterna, 98002
- Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18 år eller äldre med kronisk rhinosinusit i överkäken eller överkäken och främre etmoida bihålorna
En datortomografi som tas efter maximal medicinsk behandling (t.ex. lokala eller systemiska antibiotika, topikala steroider etc.) måste visa något av följande:
- Förträngning av utflödeskanalen från maxillary sinus ostium eller infundibulum med mukosal förtjockning på 2 mm eller mer av maxillary sinus antrum.
- Bevis på sinus maxillaris luft/vätskenivå.
Exklusions kriterier:
- Bevis på kronisk bakre etmoid, sphenoid eller frontal bihåleinflammation
- Oförmåga att förstå studien eller en historia av bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning
- Ovillig eller oförmögen att underteckna Informed Consent Form (ICF)
- För närvarande inskriven i någon annan förhandsgodkännandestudie (gäller inte långtidsstudier efter marknadsintroduktion)
- Historik om någon kognitiv eller mental hälsostatus som skulle störa studiedeltagandet
- Tidigare sinuskirurgi eller intervention inklusive sinuplastik
- Gravid kvinna
- Allvarlig septalavvikelse som orsakar obstruktion av ostiomeatalenheten
- Historik av primär ciliär dysfunktion
- Hemofili
- Genomgår för närvarande eller har under de senaste 6 månaderna genomgått kemoterapi för cancer eller strålbehandling i huvud- eller halsregionen
- Historik av cystisk fibros
- Känd Sampter's Triad (aspirinkänslighet, astma, sinonasal polypos)
- Kända sinonasala tumörer eller obstruktiva lesioner
- Historik med frakturer i mitten av ansiktet eller ortognatisk kirurgi (inkluderar inte näsfraktur)
- Historik om insulinberoende diabetes
- Kan inte stoppa antikoagulantia (t.ex. warfarin) förrän International Normalized Ratio (INR) är under 1,5
- Inte kunna stoppa trombocytdämpning (t.ex. klopidogrel, acetylsalicylsyra, etc.) i minst 14 dagar före studieproceduren
- Inte kunna stoppa några icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och homeopatiska läkemedel under minst 14 dagar före studieproceduren
- Förekomst av näspolyper som kan störa behandlingsproceduren
- Förekomst av egenskaper som överensstämmer med sinussvamp vid CT eller fysisk undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ballongvidgning
Ballongvidgning med FinESS-enhet
|
Enkelarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av enhetsrelaterade eller procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Genom 12 månader efter proceduren
|
Genom 12 månader efter proceduren
|
|
|
Öppenhet för det behandlade området som verifierats med CT-skanning
Tidsram: Efterbehandling vid 3 månader
|
Öppenhet efter förfarandet bedömdes med en datortomografi 3 månader efter förfarandet.
Osteometalkomplexet bedömdes för öppenhet av läkare.
|
Efterbehandling vid 3 månader
|
|
Symtomatisk poängförändring - Sinonasalt resultat (SNOT) 20 Poängförbättring
Tidsram: Efterbehandling i 12 månader
|
Symtomatisk förändring av SNOT 20-poäng på en 5-gradig Likert-skala där "0" = inga problem till "5" = problem så illa som det kan vara beräknades.
Baslinjepoäng och 12 månaders uppföljningspoäng beräknades och jämfördes.
En minskning av poängen med minst 0,8 (-0,8) från baslinjen till 12 månader anses statistiskt signifikant och har klinisk effekt.
|
Efterbehandling i 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
- Huvudutredare: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1156-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .