外来大腸内視鏡検査準備における Amitiza® Plus GoLYTELY® とプラセボ Plus GoLYTELY® の比較 (PEG)
2023年5月30日 更新者：Ann L. Silverman、Henry Ford Health System
外来大腸内視鏡検査準備のための Amitiza® (ルビプロストン) プラス GoLYTELY® (ポリエチレングリコール電解質溶液) とプラセボ プラス GoLYTELY® (ポリエチレングリコール電解質溶液) の比較: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
主な目的は、結腸内視鏡検査用の腸洗浄製剤としての Amitiza® (ルビプロストン) と GoLYTELY® (ポリエチレングリコール電解質溶液) とプラセボおよび GoLYTELY® (ポリエチレングリコール電解質溶液) の有効性と耐性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外来スクリーニング、サーベイランスおよび診断用結腸内視鏡検査のための腸の準備の前に、ルビプロストンを4回投与した対類似プラセボを4回投与した二重盲検プラセボ対照試験である。 重篤な基礎疾患のある患者は除外された。 炎症性腸疾患、頻繁な排便、結腸切除の患者も除外されました。 患者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 研究は二重盲検法で行われた。 最初のグループはルビプロストン 24 マイクログラムを摂取し、第 2 グループは腸内視鏡検査の前夜にポリエチレングリコール電解質溶液を開始し、最後の用量で腸の準備を開始する直前に同様のプラセボを 4 回に分けて摂取しました。
すべての研究患者は、液体腸の準備を中止する前に、「固体の糞便物質や黒っぽい液体の便を含まない水っぽい粘稠度」と定義される透明な便を観察するように教育され、指示されました。 患者には、結腸内視鏡検査当日に未使用の PEG 溶液を返却するよう指示されました。 準備完了後、結腸内視鏡検査の前に、患者は錠剤と溶液の忍容性を評価するためのアンケートに記入することも求められました。 これは、1 ～ 5 の評価リッカート スケール (1)「簡単」、2)「許容できる」、3)「少し難しい」、4)「非常に難しい」、5)「完了できない」で測定され、次の基準に基づいています。患者が液体と 4 つの錠剤を飲み込む能力。 さらに、吐き気、嘔吐、腹痛、胸痛、めまい、膨満感の症状の有無を評価しました。
主要評価項目は、内視鏡医による製剤の品質の評価でした。 すべての結腸内視鏡検査は 3 人の内視鏡医によって行われました (手順の 85% は研究の主任研究者である A.L.S. によって行われました)。 内視鏡医は、以前に検証されたオタワの腸管準備スケールに基づいて結腸内視鏡検査の準備の質を評価しました。 このスケールは、結腸、直腸 S 状結腸、中部、右結腸の 3 つのセクションを 5 点スケール (0 ～ 4) と結腸液全体のグローバル 3 点評価 (0 ～ 2) で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 14 です。スコア 0 は完全で、スコア 14 は各結腸セグメントの固形便と多量の体液を示します。副次評価項目は、プラセボ群と比較してルビプロストン群で消費された PEG 量の減少を測定することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 対象者の健康状態は良好です
- 被験者はスクリーニング結腸内視鏡検査を受けています
- 被験者は少なくとも48時間ごとに自然排便がある
除外基準:
- 被験者は腎不全を患っており、血清クレアチニン > 1.4mg/dL により証明される
- 被験者は1型糖尿病を患っています
- 被験者は過去または現在うっ血性心不全と診断されている
- 対象者は過去または現在炎症性腸疾患と診断されている
- 被験者は以前に結腸切除術を受けていた
- 被験者には既存の電解質異常がある
- 被験者は毎日3回以上の自発的な排便を行っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルビプロストン 4 錠を分割摂取 + ポリエチレングリコール 1 ガロンを摂取
ルビプロストン 24 マイクログラムまたはプラセボの初回投与は結腸内視鏡検査の 2 日前に投与され、その後の投与は処置前日の朝食、昼食、夕食に投与されました。
患者は処置の前日から透明な流動食を摂取しており、結腸内視鏡検査の前夜6時に（ルビプロストンの最後の投与直後に）PEGを飲み始め、少なくとも2回の排便がきれいになるまで溶液を飲み続けるように指示されました。黄色か緑。
すべての研究患者は、「固体の糞便物質や黒っぽい液体の便を含まない水っぽい粘稠度」と定義される透明な便を観察するように教育され、指示されました。
患者には、結腸内視鏡検査当日に未使用の PEG 溶液を返却するよう指示されました。
準備完了後、結腸内視鏡検査の前に、患者は錠剤と溶液の忍容性を評価するためのアンケートに記入することも求められました。
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結腸内視鏡検査の前の2日間に24μgを4回投与した。
合計96μg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 4 錠を数回に分けて摂取 + ポリエチレングリコール 1 ガロン
類似プラセボの最初の投与は結腸内視鏡検査の2日前に投与され、その後の投与は処置前日の朝食、昼食、夕食に投与されました。
患者は処置の前日から透明な流動食を摂取しており、結腸内視鏡検査の前夜6時に（ルビプロストンの最後の投与直後に）PEGを飲み始め、少なくとも2回の排便がきれいになるまで溶液を飲み続けるように指示されました。黄色か緑。
すべての研究患者は、「固体の糞便物質や黒っぽい液体の便を含まない水っぽい粘稠度」と定義される透明な便を観察するように教育され、指示されました。
患者には、結腸内視鏡検査当日に未使用の PEG 溶液を返却するよう指示されました。
準備完了後、結腸内視鏡検査の前に、患者は錠剤と溶液の忍容性を評価するためのアンケートに記入することも求められました。
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アミティザ プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルビプロストン群とプラセボ群における結腸の清潔さの内視鏡医による評価
時間枠：腸の準備が完了してから12時間以内
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内視鏡医は、オタワ腸管準備スケールに基づいて結腸内視鏡検査準備の品質を評価しました。 。
合計スコアの範囲は 0 ～ 14 です。スコア 0 は完全で、スコア 14 は結腸の各部分に固形便があり、液体が多量であることを示します。
この試験でスケールを使用する前に、内視鏡医は 20 人の患者が参加する校正演習に参加し、スケールの解釈に同意していることを確認しました。
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腸の準備が完了してから12時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルビプロストン群とプラセボ群における結腸洗浄群の忍容性
時間枠：大腸内視鏡検査時に行われる
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結腸内視鏡検査の準備を完了した後、患者は5段階のリッカートスケールを使用して準備の忍容性を評価するよう求められ、1は準備が容易、5は準備を完了できないとした
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大腸内視鏡検査時に行われる
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2 つのグループにおける腸の準備の開始から結腸内視鏡検査の準備の完了までの PEG の量の変化
時間枠：研究開始時のPEGの量と、患者が処置のために来院したときに測定されたPEGの量。
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ルビプロストン群とプラセボ群の患者は、結腸内視鏡検査の準備を完了した後、未使用のPEGを返却した。
これをリットル単位で測定し、記録した。
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研究開始時のPEGの量と、患者が処置のために来院したときに測定されたPEGの量。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ann L Silverman, MD、Henry Ford Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Taylor C, Schubert ML. Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: a prospective and blinded study. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):710-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03610.x.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
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- Afridi SA, Barthel JS, King PD, Pineda JJ, Marshall JB. Prospective, randomized trial comparing a new sodium phosphate-bisacodyl regimen with conventional PEG-ES lavage for outpatient colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1995 May;41(5):485-9. doi: 10.1016/s0016-5107(05)80008-2.
- Johanson JF, Ueno R. Lubiprostone, a locally acting chloride channel activator, in adult patients with chronic constipation: a double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate efficacy and safety. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jun 1;25(11):1351-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03320.x.
- Camilleri M, Bharucha AE, Ueno R, Burton D, Thomforde GM, Baxter K, McKinzie S, Zinsmeister AR. Effect of a selective chloride channel activator, lubiprostone, on gastrointestinal transit, gastric sensory, and motor functions in healthy volunteers. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2006 May;290(5):G942-7. doi: 10.1152/ajpgi.00264.2005.
- Stengel JZ, Jones DP. Single-dose lubiprostone along with split-dose PEG solution without dietary restrictions for bowel cleansing prior to colonoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2224-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02053.x. Epub 2008 Aug 5.
- Grigg E, Schubert MC, Hall J, Rahhal F, Raina D, Sridhar S, Chamberlain SM. Lubiprostone used with polyethylene glycol in diabetic patients enhances colonoscopy preparation quality. World J Gastrointest Endosc. 2010 Jul 16;2(7):263-7. doi: 10.4253/wjge.v2.i7.263.
- Aoun E, Abdul-Baki H, Azar C, Mourad F, Barada K, Berro Z, Tarchichi M, Sharara AI. A randomized single-blind trial of split-dose PEG-electrolyte solution without dietary restriction compared with whole dose PEG-electrolyte solution with dietary restriction for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):213-8. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00371-8.
- Abdul-Baki H, Hashash JG, Elhajj II, Azar C, El Zahabi L, Mourad FH, Barada KA, Sharara AI. A randomized, controlled, double-blind trial of the adjunct use of tegaserod in whole-dose or split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):294-300; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.044. Epub 2008 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (推定)
2008年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-024L
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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