Amitiza® Plus GoLYTELY® versus Placebo Plus GoLYTELY® avohoitoon kolonoskopian valmisteluun (PEG)
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ann L. Silverman, Henry Ford Health System
Amitiza® (Lubiprostone) Plus GoLYTELY® (polyetyleeniglykoli-elektrolyyttiliuos) vs. Placebo Plus GoLYTELY® (polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuos) avohoidon kolonoskopiaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Ensisijaisena tavoitteena on verrata Amitiza® (lubiprostone) plus GoLYTELY® (polyetyleeniglykoli-elektrolyyttiliuos) tehoa ja sietokykyä lumelääkkeeseen ja GoLYTELY ®:iin (polyetyleeniglykoli-elektrolyyttiliuos) suoliston puhdistusvalmisteena kolonoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus lubiprostonia 4 annoksena verrattuna samankaltaiseen lumelääkkeeseen neljässä annoksessa ennen suolen valmistelua avohoidon seulontaa, seurantaa ja diagnostista kolonoskopiaa varten. Potilaat, joilla oli vakavia perussairauksia, suljettiin pois. Potilaat, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus, tiheät suolenliikkeet ja paksusuolen resektio, suljettiin myös pois. Potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta ryhmästä. Tutkimus oli kaksoissokkoutettu. Ensimmäinen ryhmä otti lubiprosonia 24 mikrogrammaa ja toinen ryhmä otti samanlaiselta lumelääkettä 4 jaettuna annoksena juuri ennen suolen valmistuksen aloittamista viimeisellä annoksella, kun aloitettiin polyetyleeniglykoli-elektrolyyttiliuos kolonoskopiaa edeltävänä iltana.
Kaikki tutkimuspotilaat koulutettiin ja heitä opastettiin tarkkailemaan kirkasta ulostetta, joka määriteltiin "vetiseksi koostumukseksi ilman kiinteää ulostemateriaalia tai tummia nestemäisiä ulosteita" ennen nestemäisen suolen valmistuksen lopettamista. Potilaita kehotettiin palauttamaan käyttämätön PEG-liuos kolonoskopiapäivänä. Valmistelun jälkeen, mutta ennen kolonoskopiaa, potilaiden oli myös täytettävä kyselylomake tablettien ja liuoksen siedettävyyden arvioimiseksi. Tämä mitattiin 1-5 Likert-asteikolla (1) "Helppo", 2) "Siedettävä", 3) "Hieman vaikea", 4) "Erittäin vaikea" ja 5) "Ei pystynyt viimeistelemään" ja perustui potilaan kyky niellä nestettä ja jokainen 4 tabletista. Lisäksi arvioitiin pahoinvoinnin, oksentelun, vatsakipujen, rintakipujen, huimauksen ja turvotuksen oireiden esiintymistä.
Ensisijainen päätepiste oli endoskooppilääkärin arvio valmisteen laadusta. Kaikki kolonoskopiat suoritti 3 endoskopistia (85 % toimenpiteistä suoritti tutkimuksen päätutkija A.L.S.). Endoskopistit arvioivat kolonoskopiavalmisteen laadun aiemmin validoidun Ottawan suolen valmisteluasteikon perusteella. Tämä asteikko arvioi paksusuolen, peräsuolen, keskipisteen ja oikean paksusuolen 3 osaa 5-pisteen asteikolla (0-4) ja yleisen 3-pisteen pisteen (0-2) paksusuolen nesteen kokonaismäärälle. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-14; pistemäärä 0 oli täydellinen ja pistemäärä 14 osoitti kiinteää ulostetta kussakin paksusuolen segmentissä ja paljon nestettä. Toissijainen päätepiste oli määrittää kulutetun PEG-määrän mahdollinen väheneminen lubiprostoniryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Health System
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kohde on hyvässä kunnossa
- Koehenkilölle tehdään seulontakolonoskopia
- Tutkittavalla on spontaani suolenliike vähintään 48 tunnin välein
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on > 1,4 mg/dl
- Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes
- Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu sydämen vajaatoiminta
- Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus
- Koehenkilöllä oli aiempi paksusuolen resektio
- Kohdeella on aiempi elektrolyyttihäiriö
- Tutkittavalla on yli 3 spontaania suolen liikettä päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nielty 4 tablettia lubiprostoni jaettuina annoksina + 1 gallona polyetyleeniglykolia
Ensimmäinen annos 24 mikrogrammaa lubiprosonia tai lumelääkettä annettiin 2 yötä ennen kolonoskopiaa ja seuraavat annokset aamiaisella, lounaalla ja illallisella toimenpidettä edeltävänä päivänä.
Potilaat olivat kirkkaalla nestemäisellä ruokavaliolla toimenpidettä edeltävänä päivänä, ja heitä kehotettiin aloittamaan PEG:n juominen (välittömästi viimeisen lubiprostoniannoksen jälkeen) klo 18.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja jatkamaan liuoksen juomista, kunnes vähintään 2 suolen liikettä oli selkeitä. keltainen tai vihreä.
Kaikki tutkimuspotilaat koulutettiin ja opastettiin tarkkailemaan kirkasta ulostetta, joka määriteltiin "vetiseksi koostumukseksi ilman kiinteää ulostemateriaalia tai tummia nestemäisiä ulosteita".
Potilaita kehotettiin palauttamaan käyttämätön PEG-liuos kolonoskopiapäivänä.
Valmistelun jälkeen, mutta ennen kolonoskopiaa, potilaiden oli myös täytettävä kyselylomake tablettien ja liuoksen siedettävyyden arvioimiseksi.
|
24 mikrogrammaa annettuna 4 kertaa kahden päivän aikana ennen kolonoskopiaa.
Yhteensä 96 mcg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Nielty 4 tablettia lumelääkettä jaettuna annoksina + 1 gallona polyetyleeniglykolia
Ensimmäinen annos samankaltaista lumelääkettä annettiin 2 yötä ennen kolonoskopiaa ja seuraavat annokset aamiaisella, lounaalla ja illallisella toimenpidettä edeltävänä päivänä.
Potilaat olivat kirkkaalla nestemäisellä ruokavaliolla toimenpidettä edeltävänä päivänä, ja heitä kehotettiin aloittamaan PEG:n juominen (välittömästi viimeisen lubiprostoniannoksen jälkeen) klo 18.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja jatkamaan liuoksen juomista, kunnes vähintään 2 suolen liikettä oli selkeitä. keltainen tai vihreä.
Kaikki tutkimuspotilaat koulutettiin ja opastettiin tarkkailemaan kirkasta ulostetta, joka määriteltiin "vetiseksi koostumukseksi ilman kiinteää ulostemateriaalia tai tummia nestemäisiä ulosteita".
Potilaita kehotettiin palauttamaan käyttämätön PEG-liuos kolonoskopiapäivänä.
Valmistelun jälkeen, mutta ennen kolonoskopiaa, potilaiden oli myös täytettävä kyselylomake tablettien ja liuoksen siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Amitiza Placebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopisti paksusuolen puhtauden arviointi Lubiprostone-ryhmässä vs. placeboryhmässä
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä suoliston valmistelun päättymisestä
|
Endoskopistit arvioivat kolonoskopiavalmisteen laadun Ottawan suolen valmisteluasteikon perusteella. .
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-14; arvosana 0 on täydellinen ja pistemäärä 14 osoittaa kiinteää ulostetta kussakin paksusuolen segmentissä ja paljon nestettä.
Ennen kuin käyttivät asteikkoa tässä tutkimuksessa, endoskopistit osallistuivat kalibrointiharjoitukseen, johon osallistui 20 potilasta varmistaakseen, että he olivat samaa mieltä asteikon tulkinnasta.
|
12 tunnin sisällä suoliston valmistelun päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolipuhdistusryhmän siedettävyys Lubiprostone-ryhmässä vs. placeboryhmä
Aikaikkuna: tehty kolonoskopian yhteydessä
|
Kolonoskopian valmistelun jälkeen potilaita pyydettiin arvioimaan valmistuksen siedettävyys 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 oli helppoa ja 5 ei pystynyt suorittamaan valmistelua.
|
tehty kolonoskopian yhteydessä
|
|
Muutos PEG:n määrässä suolen valmistelun alusta kolonoskopiavalmistelun päätyttyä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: PEG:n määrä tutkimuksen alussa ja mitattu, kun potilas saapui toimenpiteeseen.
|
Lubiprostoniryhmän ja lumelääkeryhmän potilaat palauttivat käyttämättömän PEG:n kolonoskopian valmistelun jälkeen.
Tämä mitattiin litroina ja kirjattiin.
|
PEG:n määrä tutkimuksen alussa ja mitattu, kun potilas saapui toimenpiteeseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann L Silverman, MD, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Taylor C, Schubert ML. Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: a prospective and blinded study. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):710-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03610.x.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Park JS, Sohn CI, Hwang SJ, Choi HS, Park JH, Kim HJ, Park DI, Cho YK, Jeon WK, Kim BI. Quality and effect of single dose versus split dose of polyethylene glycol bowel preparation for early-morning colonoscopy. Endoscopy. 2007 Jul;39(7):616-9. doi: 10.1055/s-2007-966434.
- Unger RZ, Amstutz SP, Seo DH, Huffman M, Rex DK. Willingness to undergo split-dose bowel preparation for colonoscopy and compliance with split-dose instructions. Dig Dis Sci. 2010 Jul;55(7):2030-4. doi: 10.1007/s10620-009-1092-x. Epub 2010 Jan 16.
- Afridi SA, Barthel JS, King PD, Pineda JJ, Marshall JB. Prospective, randomized trial comparing a new sodium phosphate-bisacodyl regimen with conventional PEG-ES lavage for outpatient colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1995 May;41(5):485-9. doi: 10.1016/s0016-5107(05)80008-2.
- Johanson JF, Ueno R. Lubiprostone, a locally acting chloride channel activator, in adult patients with chronic constipation: a double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate efficacy and safety. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jun 1;25(11):1351-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03320.x.
- Camilleri M, Bharucha AE, Ueno R, Burton D, Thomforde GM, Baxter K, McKinzie S, Zinsmeister AR. Effect of a selective chloride channel activator, lubiprostone, on gastrointestinal transit, gastric sensory, and motor functions in healthy volunteers. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2006 May;290(5):G942-7. doi: 10.1152/ajpgi.00264.2005.
- Stengel JZ, Jones DP. Single-dose lubiprostone along with split-dose PEG solution without dietary restrictions for bowel cleansing prior to colonoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2224-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02053.x. Epub 2008 Aug 5.
- Grigg E, Schubert MC, Hall J, Rahhal F, Raina D, Sridhar S, Chamberlain SM. Lubiprostone used with polyethylene glycol in diabetic patients enhances colonoscopy preparation quality. World J Gastrointest Endosc. 2010 Jul 16;2(7):263-7. doi: 10.4253/wjge.v2.i7.263.
- Aoun E, Abdul-Baki H, Azar C, Mourad F, Barada K, Berro Z, Tarchichi M, Sharara AI. A randomized single-blind trial of split-dose PEG-electrolyte solution without dietary restriction compared with whole dose PEG-electrolyte solution with dietary restriction for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):213-8. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00371-8.
- Abdul-Baki H, Hashash JG, Elhajj II, Azar C, El Zahabi L, Mourad FH, Barada KA, Sharara AI. A randomized, controlled, double-blind trial of the adjunct use of tegaserod in whole-dose or split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):294-300; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.044. Epub 2008 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-024L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .