Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amitiza® Plus GoLYTELY® versus Placebo Plus GoLYTELY® til ambulant koloskopiforberedelse (PEG)

30. maj 2023 opdateret af: Ann L. Silverman, Henry Ford Health System

Amitiza® (Lubiprostone) Plus GoLYTELY® (polyethylenglycol-elektrolytopløsning) vs. Placebo Plus GoLYTELY® (polyethylenglycol-elektrolytopløsning) til ambulant koloskopiforberedelse: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten og tolerancen af ​​Amitiza® (lubiprostone) plus GoLYTELY® (polyethylenglycol-elektrolytopløsning) versus placebo og GoLYTELY® (polyethylenglycol-elektrolytopløsning) som et tarmrensende præparat til koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af lubiprostone i 4 doser vs look-alike placebo i 4 doser før tarmforberedelse til ambulant screening, overvågning og diagnostisk koloskopi. Patienter med alvorlige underliggende medicinske tilstande blev udelukket. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, hyppige afføringer og colonresektion blev også udelukket. Patienterne blev randomiseret til en af ​​to grupper. Undersøgelsen var dobbeltblindet. Den første gruppe tog lubiprostone 24 mikrogram, og den anden gruppe tog look-alike placebo i 4 opdelte doser lige før påbegyndelse af tarmforberedelsen med den sidste dosis ved start af polyethylenglycol-elektrolytopløsning aftenen før koloskopien.

Alle undersøgelsespatienter blev uddannet og instrueret i at observere for klar afføring, som blev defineret som "vandig konsistens uden noget fast fækalt materiale eller mørk flydende afføring", før de stoppede den flydende afføring. Patienterne blev instrueret i at returnere den ubrugte PEG-opløsning på dagen for koloskopi. Efter at have afsluttet forberedelsen, men før koloskopi, skulle patienterne også udfylde et spørgeskema for at vurdere tolerabiliteten af ​​tabletter og opløsning. Dette blev målt på en Likert-skala fra 1-5 (1) "Nem", 2) "Tolerabel", 3) "Lidt vanskelig," 4) "Ekstremt vanskelig" og 5) "I stand til at afslutte" og var baseret på patientens evne til at sluge væsken og hver af 4 tabletter. Desuden blev tilstedeværelsen af ​​symptomer på kvalme, opkastning, mavesmerter, brystsmerter, svimmelhed og oppustethed evalueret.

De primære endepunkter var endoskopistens vurdering af præparatkvaliteten. Alle koloskopier blev udført af 3 endoskopister (med 85 % af procedurerne udført af hovedforsker af undersøgelsen, A.L.S.). Endoskoper vurderede kvaliteten af ​​koloskopipræparatet baseret på den tidligere validerede Ottawa tarmforberedelsesskala.5 Denne skala vurderer 3 sektioner af tyktarm, rectosigmoid, midt og højre tyktarm på en 5-punkts skala (0-4) og en global 3-punkts vurdering (0-2) for samlet tyktarmsvæske. Den samlede score spænder fra 0-14; score på 0 er perfekt og score på 14 indikerer fast afføring i hvert tyktarmssegment og parti væske. Det sekundære endepunkt var at bestemme en eventuel reduktion i mængden af ​​PEG indtaget i lubiprostonegruppen sammenlignet med placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  • Emnet er ved godt helbred
  • Forsøgspersonen gennemgår en screeningkoloskopi
  • Forsøgspersonen har en spontan afføring mindst hver 48. time

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har nyreinsufficiens påvist ved serumkreatinin > 1,4 mg/dL
  • Personen har type 1-diabetes
  • Forsøgspersonen har tidligere eller nuværende diagnose af kongestiv hjertesvigt
  • Forsøgspersonen har tidligere eller nuværende diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Forsøgspersonen havde tidligere tyktarmsresektion
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende elektrolytabnormitet
  • Forsøgspersonen har mere end 3 spontane afføringer dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indtaget 4 tabletter lubiprostone i opdelte doser + 1 gallon polyethylenglycol
Første dosis lubiprostone 24 mikrogram eller placebo blev administreret 2 nætter før koloskopi og efterfølgende doser til morgenmad, frokost og aftensmad dagen før proceduren. Patienterne var på en klar flydende diæt dagen før proceduren og blev instrueret i at begynde at drikke PEG (umiddelbart efter den sidste dosis lubiprostone) kl. 18.00 aftenen før koloskopien og fortsatte med at drikke opløsningen, indtil mindst 2 afføringer var klare. gul eller grøn. Alle undersøgelsespatienter blev uddannet og instrueret i at observere for klar afføring, hvilket blev defineret som "vandig konsistens uden noget fast fækalt materiale eller mørk flydende afføring." Patienterne blev instrueret i at returnere den ubrugte PEG-opløsning på dagen for koloskopi. Efter at have afsluttet forberedelsen, men før koloskopi, skulle patienterne også udfylde et spørgeskema for at vurdere tolerabiliteten af ​​tabletter og opløsning.
Medicin: lubiprostone (Amitiza)
24 mcg administreret 4 gange i løbet af de to dage før koloskopien. 96 mcg i alt
Andre navne:
  • Amitiza
Placebo komparator: Indtaget 4 tabletter placebo i opdelte doser + 1 gallon polyethylenglycol
Første dosis af look alike-placebo blev givet 2 nætter før koloskopi og efterfølgende doser til morgenmad, frokost og aftensmad dagen før proceduren. Patienterne var på en klar flydende diæt dagen før proceduren og blev instrueret i at begynde at drikke PEG (umiddelbart efter den sidste dosis lubiprostone) kl. 18.00 aftenen før koloskopien og fortsatte med at drikke opløsningen, indtil mindst 2 afføringer var klare. gul eller grøn. Alle undersøgelsespatienter blev uddannet og instrueret i at observere for klar afføring, hvilket blev defineret som "vandig konsistens uden noget fast fækalt materiale eller mørk flydende afføring." Patienterne blev instrueret i at returnere den ubrugte PEG-opløsning på dagen for koloskopi. Efter at have afsluttet forberedelsen, men før koloskopi, skulle patienterne også udfylde et spørgeskema for at vurdere tolerabiliteten af ​​tabletter og opløsning.
Medicin: Placebo
Amitiza Placebo
Andre navne:
  • Ligner placebo Amitiza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk evaluering af kolonrenhed i Lubiprostone-gruppen vs. placebogruppen
Tidsramme: inden for 12 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Endoskopister evaluerede kvaliteten af ​​koloskopipræparatet baseret på Ottawa tarmforberedelsesskala. . Den samlede score spænder fra 0-14; score på 0 er perfekt og score på 14 indikerer fast afføring i hvert tyktarmssegment og masse væske. Før de brugte skalaen til dette forsøg, deltog endoskopisterne i en kalibreringsøvelse, der involverede 20 patienter for at sikre, at de var enige i deres fortolkning af skalaen.
inden for 12 timer efter afslutning af tarmforberedelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af Colon Cleansing Group i Lubiprostone Group vs Placebo Group
Tidsramme: udført på tidspunktet for koloskopi
Efter at have afsluttet koloskopiforberedelsen blev patienter bedt om at vurdere præparationens tolerabilitet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 var let og 5 ikke var i stand til at fuldføre forberedelsen
udført på tidspunktet for koloskopi
Ændring i volumen af ​​PEG fra begyndelsen af ​​tarmforberedelse til den ved afslutning af koloskopiforberedelsen i de to grupper
Tidsramme: mængden af ​​PEG ved starten af ​​undersøgelsen og den, der blev målt, da patienten præsenterede deres procedure.
Patienter i lubiprostone-gruppen og placebo returnerede ubrugt PEG efter at have afsluttet forberedelsen til koloskopi. Dette blev målt i liter og registreret.
mængden af ​​PEG ved starten af ​​undersøgelsen og den, der blev målt, da patienten præsenterede deres procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann L Silverman, MD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Anslået)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-024L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lubiprostone (Amitiza)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner