Amitiza® Plus GoLYTELY® Versus Placebo Plus GoLYTELY® per la preparazione ambulatoriale della colonscopia (PEG)

Lo studio è uno studio in doppio cieco controllato con placebo sul lubiprostone in 4 dosi rispetto al placebo simile in 4 dosi prima della preparazione intestinale per lo screening ambulatoriale, la sorveglianza e la colonscopia diagnostica. Sono stati esclusi i pazienti con gravi condizioni mediche di base. Sono stati esclusi anche i pazienti con malattia infiammatoria intestinale, movimenti intestinali frequenti e resezione del colon. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi. Lo studio era in doppio cieco. Il primo gruppo ha assunto lubiprostone 24 microgrammi e il secondo gruppo ha assunto placebo simile in 4 dosi divise subito prima di iniziare la preparazione intestinale con l'ultima dose all'inizio della soluzione di polietilenglicole-elettrolita la sera prima della colonscopia.

Tutti i pazienti dello studio sono stati istruiti e istruiti ad osservare la presenza di feci chiare, definite come "consistenza acquosa senza materiale fecale solido o feci liquide scure" prima di interrompere la preparazione dell'intestino liquido. I pazienti sono stati istruiti a restituire la soluzione PEG inutilizzata il giorno della colonscopia. Dopo aver completato la preparazione ma prima della colonscopia, ai pazienti è stato anche richiesto di compilare un questionario per valutare la tollerabilità delle compresse e della soluzione. Questo è stato misurato su una scala Likert da 1 a 5 (1) "Facile", 2) "Tollerabile", 3) "Leggermente difficile", 4) "Estremamente difficile" e 5) "Impossibile finire" ed era basato su la capacità del paziente di deglutire il liquido e ciascuna delle 4 compresse. Inoltre, è stata valutata la presenza di sintomi di nausea, vomito, dolore addominale, dolore toracico, vertigini e gonfiore.

L'endpoint primario era la valutazione da parte dell'endoscopista della qualità della preparazione. Tutte le colonscopie sono state eseguite da 3 endoscopisti (con l'85% delle procedure eseguite dal ricercatore principale dello studio, A.L.S.). Gli endoscopisti hanno valutato la qualità della preparazione della colonscopia sulla base della scala di preparazione intestinale di Ottawa precedentemente validata.5 Questa scala valuta 3 sezioni di colon, colon rettosigmoideo, colon medio e destro, su una scala a 5 punti (0-4) e una valutazione globale a 3 punti (0-2) per il fluido del colon complessivo. Il punteggio totale va da 0 a 14; il punteggio di 0 è perfetto e il punteggio di 14 indica feci solide in ciascun segmento del colon e molto liquido. L'endpoint secondario era determinare qualsiasi riduzione della quantità di PEG consumata nel gruppo lubiprostone rispetto al gruppo placebo.