Amitiza® Plus GoLYTELY® 与 Placebo Plus GoLYTELY® 用于门诊结肠镜检查准备 (PEG)
2023年5月30日 更新者：Ann L. Silverman、Henry Ford Health System
Amitiza®（鲁比前列酮）加 GoLYTELY®（聚乙二醇电解质溶液）与安慰剂加 GoLYTELY®（聚乙二醇电解质溶液）用于门诊结肠镜检查准备：随机、双盲、安慰剂对照试验
主要目的是比较 Amitiza®（鲁比前列酮）加 GoLYTELY®（聚乙二醇电解质溶液）与安慰剂和 GoLYTELY®（聚乙二醇电解质溶液）作为结肠镜检查肠道清洁制剂的有效性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究是一项双盲安慰剂对照研究，比较 4 剂鲁比前列酮与 4 剂看起来相似的安慰剂，然后进行肠道准备以进行门诊筛查、监测和诊断性结肠镜检查。 患有严重基础疾病的患者被排除在外。 患有炎症性肠病、频繁排便和结肠切除术的患者也被排除在外。 患者被随机分配到两组中的一组。 该研究是双盲的。 第一组服用鲁比前列酮 24 微克，第二组在开始肠道准备前服用看起来相似的安慰剂，分 4 次服用，最后一次服用是在结肠镜检查前一天晚上开始使用聚乙二醇电解质溶液时服用。
在停止液体肠道准备之前，对所有研究患者进行教育和指导以观察清便，这被定义为“没有任何固体粪便物质或深色液体粪便的水样稠度”。 指示患者在结肠镜检查当天归还未使用的 PEG 溶液。 在完成准备工作后但在进行结肠镜检查之前，还要求患者填写问卷以评估片剂和溶液的耐受性。 这是根据 1-5 级李克特量表（1）“容易”、2）“可以忍受”、3）“稍微困难”、4）“极度困难”和 5）“无法完成”来衡量的，并且基于患者吞咽液体和每片 4 片的能力。 此外，还评估了是否存在恶心、呕吐、腹痛、胸痛、头晕和腹胀等症状。
主要终点是内窥镜医师对制剂质量的评价。 所有结肠镜检查均由 3 名内窥镜医师执行（85% 的程序由该研究的首席研究员 A.L.S. 执行）。 内窥镜医师根据之前经过验证的 Ottawa 肠道准备量表评估结肠镜检查准备的质量。 5 该量表对结肠、直肠乙状结肠、中结肠和右结肠的 3 个部分进行评分，采用 5 分制 (0-4) 和整体结肠液的全球 3 分制评分 (0-2)。 总分0-14分； 0 分表示完美，14 分表示每个结肠段的固体粪便和大量液体。次要终点是确定鲁比前列酮组与安慰剂组相比 PEG 消耗量的任何减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Health System
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 对象身体健康
- 受试者正在接受筛查结肠镜检查
- 受试者至少每 48 小时有一次自发排便
排除标准：
- 受试者患有肾功能不全，血清肌酐 > 1.4mg/dL
- 受试者患有 1 型糖尿病
- 受试者过去或现在诊断为充血性心力衰竭
- 受试者过去或现在诊断为炎症性肠病
- 受试者之前进行过结肠切除术
- 受试者有预先存在的电解质异常
- 受试者每天自发排便次数超过 3 次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：分次服用 4 片鲁比前列酮 + 1 加仑聚乙二醇
在结肠镜检查前 2 晚给予首剂鲁比前列酮 24 微克或安慰剂，随后在检查前一天的早餐、午餐和晚餐时给予后续剂量。
患者在手术前一天进食清流质饮食，并被告知在结肠镜检查前一天晚上 6 点开始饮用 PEG（在最后一剂鲁比前列酮后立即饮用），并继续饮用该溶液，直到至少排便 2 次为止黄色或绿色。
所有研究患者都接受了教育和指导，以观察清便，清便被定义为“没有任何固体粪便或深色液体粪便的水样稠度”。
指示患者在结肠镜检查当天归还未使用的 PEG 溶液。
在完成准备工作后但在进行结肠镜检查之前，还要求患者填写问卷以评估片剂和溶液的耐受性。
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在结肠镜检查前的两天内服用 4 次 24 mcg。
总共 96 微克
其他名称：
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安慰剂比较：分次服用 4 片安慰剂 + 1 加仑聚乙二醇
第一剂看起来相似的安慰剂在结肠镜检查前 2 晚给药，随后在检查前一天的早餐、午餐和晚餐时给药。
患者在手术前一天进食清流质饮食，并被告知在结肠镜检查前一天晚上 6 点开始饮用 PEG（在最后一剂鲁比前列酮后立即饮用），并继续饮用该溶液，直到至少排便 2 次为止黄色或绿色。
所有研究患者都接受了教育和指导，以观察清便，清便被定义为“没有任何固体粪便或深色液体粪便的水样稠度”。
指示患者在结肠镜检查当天归还未使用的 PEG 溶液。
在完成准备工作后但在进行结肠镜检查之前，还要求患者填写问卷以评估片剂和溶液的耐受性。
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阿米蒂扎安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内镜医师对鲁比前列酮组与安慰剂组结肠清洁度的评估
大体时间：完成肠道准备后 12 小时内
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内镜医师根据渥太华肠道准备量表评估结肠镜检查准备的质量。 .
总分0-14分； 0 分表示完美，14 分表示每个结肠段的固体粪便和大量液体。
在将量表用于该试验之前，内窥镜医师参加了一项涉及 20 名患者的校准练习，以确保他们同意他们对量表的解释。
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完成肠道准备后 12 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鲁比前列酮组与安慰剂组中结肠清洁组的耐受性
大体时间：在结肠镜检查时完成
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完成结肠镜检查准备后，要求患者使用 5 点李克特量表评估准备的耐受性，其中 1 分容易，5 分无法完成准备
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在结肠镜检查时完成
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两组肠道准备开始至结肠镜准备完成时PEG体积变化
大体时间：研究开始时 PEG 的量以及当患者就诊时测得的 PEG 量。
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鲁比前列酮组和安慰剂组的患者在完成结肠镜检查准备后返回未使用的 PEG。
这以升为单位测量并记录。
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研究开始时 PEG 的量以及当患者就诊时测得的 PEG 量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann L Silverman, MD、Henry Ford Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Taylor C, Schubert ML. Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: a prospective and blinded study. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):710-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03610.x.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
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- Afridi SA, Barthel JS, King PD, Pineda JJ, Marshall JB. Prospective, randomized trial comparing a new sodium phosphate-bisacodyl regimen with conventional PEG-ES lavage for outpatient colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1995 May;41(5):485-9. doi: 10.1016/s0016-5107(05)80008-2.
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- Camilleri M, Bharucha AE, Ueno R, Burton D, Thomforde GM, Baxter K, McKinzie S, Zinsmeister AR. Effect of a selective chloride channel activator, lubiprostone, on gastrointestinal transit, gastric sensory, and motor functions in healthy volunteers. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2006 May;290(5):G942-7. doi: 10.1152/ajpgi.00264.2005.
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- Abdul-Baki H, Hashash JG, Elhajj II, Azar C, El Zahabi L, Mourad FH, Barada KA, Sharara AI. A randomized, controlled, double-blind trial of the adjunct use of tegaserod in whole-dose or split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):294-300; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.044. Epub 2008 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月25日
首次发布 (估计的)
2008年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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鲁比前列酮（Amitiza）的临床试验
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Brooke Army Medical Center完全的