Amitiza® Plus GoLYTELY® kontra Placebo Plus GoLYTELY® för poliklinisk koloskopiförberedelse (PEG)
30 maj 2023 uppdaterad av: Ann L. Silverman, Henry Ford Health System
Amitiza® (Lubiprostone) Plus GoLYTELY® (polyetylenglykol-elektrolytlösning) vs. Placebo Plus GoLYTELY® (polyetylenglykol-elektrolytlösning) för poliklinisk koloskopiförberedelse: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Det primära målet är att jämföra effektiviteten och toleransen av Amitiza® (lubiprostone) plus GoLYTELY® (polyetylenglykol-elektrolytlösning) mot placebo och GoLYTELY ® (polyetylenglykol-elektrolytlösning) som ett tarmrengörande preparat för koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en dubbelblind placebokontrollerad studie av lubiprostone i 4 doser jämfört med placebo som ser likadant ut i 4 doser före tarmförberedelse för poliklinisk screening, övervakning och diagnostisk koloskopi. Patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd exkluderades. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, frekventa tarmrörelser och kolonresektion exkluderades också. Patienterna randomiserades till en av två grupper. Studien var dubbelblindad. Den första gruppen tog lubiprostone 24 mikrogram och den andra gruppen tog look alike placebo i 4 uppdelade doser precis innan tarmförberedelsen påbörjades med den sista dosen vid start av polyetylenglykol-elektrolytlösning kvällen före koloskopin.
Alla studiepatienter utbildades och instruerades att observera för klar avföring, vilket definierades som "vattnig konsistens utan något fast fekalt material eller mörk flytande avföring" innan man stoppade den flytande tarmförberedelsen. Patienterna instruerades att returnera den oanvända PEG-lösningen på dagen för koloskopi. Efter avslutad förberedelse men före koloskopi krävdes patienter också att fylla i ett frågeformulär för att bedöma toleransen av tabletter och lösning. Detta mättes på en Likert-skala från 1-5 (1) "Lätt", 2) "Tolerabel", 3) "Lätt svårt", 4) "Extremt svårt" och 5) "Kan inte slutföra" och baserades på patientens förmåga att svälja vätskan och var och en av 4 tabletter. Dessutom utvärderades förekomsten av symtom som illamående, kräkningar, buksmärtor, bröstsmärtor, yrsel och uppblåsthet.
De primära effektmåtten var endoskopistens utvärdering av preparatets kvalitet. Alla koloskopier utfördes av 3 endoskopister (med 85 % av procedurerna utförda av studiens huvudforskare, A.L.S.). Endoskopister utvärderade kvaliteten på koloskopiförberedelserna baserat på den tidigare validerade Ottawa tarmförberedelseskalan.5 Denna skala värderar 3 sektioner av kolon, rectosigmoid, mitten och höger kolon, på en 5-gradig skala (0-4) och en global 3-punkts värdering (0-2) för total kolonvätska. Den totala poängen varierar från 0-14; poängen 0 är perfekt och poängen 14 indikerar fast avföring i varje kolonsegment och mängd vätska. Den sekundära slutpunkten var att fastställa eventuell minskning av mängden PEG som konsumerades i lubiprostonegruppen jämfört med placebogruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Henry Ford Health System
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år gammal
- Ämnet är vid god hälsa
- Försökspersonen genomgår en screeningkoloskopi
- Patienten har en spontan tarmrörelse minst var 48:e timme
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har njurinsufficiens påvisad av serumkreatinin > 1,4 mg/dL
- Personen har typ 1-diabetes
- Försökspersonen har tidigare eller nuvarande diagnos av kronisk hjärtsvikt
- Försökspersonen har tidigare eller nuvarande diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
- Försökspersonen hade tidigare tjocktarmsresektion
- Patienten har en redan existerande elektrolytavvikelse
- Personen har mer än 3 spontana tarmrörelser dagligen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intog 4 tabletter lubiprostone i uppdelade doser + 1 gallon polyetylenglykol
Första dosen av lubiprostone 24 mikrogram eller placebo administrerades 2 nätter före koloskopi och efterföljande doser till frukost, lunch och middag dagen före proceduren.
Patienterna var på en klar flytande diet dagen före proceduren och instruerades att börja dricka PEG (direkt efter den sista dosen av lubiprostone) kl. 18.00 kvällen före koloskopin och fortsatte att dricka lösningen tills minst 2 tarmrörelser var klara. gul eller grön.
Alla studiepatienter utbildades och instruerades att observera för klar avföring, vilket definierades som "vattnig konsistens utan något fast fekalt material eller mörk flytande avföring."
Patienterna instruerades att returnera den oanvända PEG-lösningen på dagen för koloskopi.
Efter avslutad förberedelse men före koloskopi krävdes patienter också att fylla i ett frågeformulär för att bedöma toleransen av tabletter och lösning.
|
24 mcg administrerat 4 gånger under de två dagarna före koloskopin.
96 mcg totalt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Intog 4 tabletter placebo i uppdelade doser + 1 gallon polyetylenglykol
Första dosen av look alike-placebo administrerades 2 nätter före koloskopi och efterföljande doser till frukost, lunch och middag dagen före proceduren.
Patienterna var på en klar flytande diet dagen före proceduren och instruerades att börja dricka PEG (direkt efter den sista dosen av lubiprostone) kl. 18.00 kvällen före koloskopin och fortsatte att dricka lösningen tills minst 2 tarmrörelser var klara. gul eller grön.
Alla studiepatienter utbildades och instruerades att observera för klar avföring, vilket definierades som "vattnig konsistens utan något fast fekalt material eller mörk flytande avföring."
Patienterna instruerades att returnera den oanvända PEG-lösningen på dagen för koloskopi.
Efter avslutad förberedelse men före koloskopi krävdes patienter också att fylla i ett frågeformulär för att bedöma toleransen av tabletter och lösning.
|
Amitiza Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk utvärdering av kolonrenlighet i Lubiprostone-gruppen kontra placebogruppen
Tidsram: inom 12 timmar efter avslutad tarmförberedelse
|
Endoskopister utvärderade kvaliteten på koloskopipreparatet baserat på Ottawa tarmförberedande skala. .
Den totala poängen varierar från 0-14; poängen 0 är perfekt och poängen 14 indikerar fast avföring i varje kolonsegment och mycket vätska.
Innan de använde skalan för detta försök deltog endoskopisterna i en kalibreringsövning som involverade 20 patienter för att säkerställa att de höll med om deras tolkning av skalan.
|
inom 12 timmar efter avslutad tarmförberedelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabiliteten för kolonrengöringsgruppen i Lubiprostonegruppen kontra placebogruppen
Tidsram: gjordes vid tidpunkten för koloskopi
|
Efter att ha slutfört koloskopiförberedelserna ombads patienterna att bedöma förberedelsens tolerabilitet med hjälp av en 5-punkts Likert-skala där 1 var lätt och 5 inte kunde slutföra förberedelserna.
|
gjordes vid tidpunkten för koloskopi
|
|
Förändring i volym av PEG från början av tarmförberedande till det vid avslutad koloskopiförberedelse i de två grupperna
Tidsram: mängden PEG i början av studien och den som mättes när patienten presenterade sin procedur.
|
Patienter i lubiprostonegruppen och placebo returnerade oanvänd PEG efter att ha slutfört förberedelserna för koloskopin.
Detta mättes i liter och registrerades.
|
mängden PEG i början av studien och den som mättes när patienten presenterade sin procedur.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann L Silverman, MD, Henry Ford Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Taylor C, Schubert ML. Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: a prospective and blinded study. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):710-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03610.x.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Park JS, Sohn CI, Hwang SJ, Choi HS, Park JH, Kim HJ, Park DI, Cho YK, Jeon WK, Kim BI. Quality and effect of single dose versus split dose of polyethylene glycol bowel preparation for early-morning colonoscopy. Endoscopy. 2007 Jul;39(7):616-9. doi: 10.1055/s-2007-966434.
- Unger RZ, Amstutz SP, Seo DH, Huffman M, Rex DK. Willingness to undergo split-dose bowel preparation for colonoscopy and compliance with split-dose instructions. Dig Dis Sci. 2010 Jul;55(7):2030-4. doi: 10.1007/s10620-009-1092-x. Epub 2010 Jan 16.
- Afridi SA, Barthel JS, King PD, Pineda JJ, Marshall JB. Prospective, randomized trial comparing a new sodium phosphate-bisacodyl regimen with conventional PEG-ES lavage for outpatient colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1995 May;41(5):485-9. doi: 10.1016/s0016-5107(05)80008-2.
- Johanson JF, Ueno R. Lubiprostone, a locally acting chloride channel activator, in adult patients with chronic constipation: a double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate efficacy and safety. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jun 1;25(11):1351-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03320.x.
- Camilleri M, Bharucha AE, Ueno R, Burton D, Thomforde GM, Baxter K, McKinzie S, Zinsmeister AR. Effect of a selective chloride channel activator, lubiprostone, on gastrointestinal transit, gastric sensory, and motor functions in healthy volunteers. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2006 May;290(5):G942-7. doi: 10.1152/ajpgi.00264.2005.
- Stengel JZ, Jones DP. Single-dose lubiprostone along with split-dose PEG solution without dietary restrictions for bowel cleansing prior to colonoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2224-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02053.x. Epub 2008 Aug 5.
- Grigg E, Schubert MC, Hall J, Rahhal F, Raina D, Sridhar S, Chamberlain SM. Lubiprostone used with polyethylene glycol in diabetic patients enhances colonoscopy preparation quality. World J Gastrointest Endosc. 2010 Jul 16;2(7):263-7. doi: 10.4253/wjge.v2.i7.263.
- Aoun E, Abdul-Baki H, Azar C, Mourad F, Barada K, Berro Z, Tarchichi M, Sharara AI. A randomized single-blind trial of split-dose PEG-electrolyte solution without dietary restriction compared with whole dose PEG-electrolyte solution with dietary restriction for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):213-8. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00371-8.
- Abdul-Baki H, Hashash JG, Elhajj II, Azar C, El Zahabi L, Mourad FH, Barada KA, Sharara AI. A randomized, controlled, double-blind trial of the adjunct use of tegaserod in whole-dose or split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):294-300; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.044. Epub 2008 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2008
Första postat (Beräknad)
28 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-024L
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .