Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amitiza® Plus GoLYTELY® Versus Placebo Plus GoLYTELY® voor ambulante colonoscopievoorbereiding (PEG)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Ann L. Silverman, Henry Ford Health System

Amitiza® (Lubiprostone) Plus GoLYTELY® (polyethyleenglycol-elektrolytoplossing) vs. Placebo Plus GoLYTELY® (polyethyleenglycol-elektrolytoplossing) voor ambulante colonoscopievoorbereiding: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het primaire doel is om de effectiviteit en tolerantie van Amitiza® (lubiprostone) plus GoLYTELY® (polyethyleenglycol-elektrolytoplossing) te vergelijken met placebo en GoLYTELY® (polyethyleenglycol-elektrolytoplossing) als darmreinigingspreparaat voor colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van lubiprostone in 4 doses vs. look-alike placebo in 4 doses voorafgaand aan darmvoorbereiding voor poliklinische screening, surveillance en diagnostische colonoscopie. Patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen werden uitgesloten. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, frequente stoelgang en colonresectie werden ook uitgesloten. Patiënten werden gerandomiseerd naar een van de twee groepen. De studie was dubbelblind. De eerste groep nam lubiprostone 24 microgram en de tweede groep nam een ​​placebo in 4 verdeelde doses vlak voor het begin van de darmvoorbereiding met de laatste dosis bij het starten van de polyethyleenglycol-elektrolytoplossing op de avond voor de colonoscopie.

Alle studiepatiënten werden opgeleid en geïnstrueerd om te observeren op heldere ontlasting, wat werd gedefinieerd als "waterige consistentie zonder enig vast fecaal materiaal of donkere vloeibare ontlasting" alvorens de vloeibare darmvoorbereiding te stoppen. Patiënten kregen de instructie om de ongebruikte PEG-oplossing terug te geven op de dag van de colonoscopie. Na voltooiing van de voorbereiding maar vóór colonoscopie moesten patiënten ook een vragenlijst invullen om de verdraagbaarheid van tabletten en oplossing te beoordelen. Dit werd gemeten op een Likert-schaal van 1-5 (1) "Makkelijk", 2) "Tolereerbaar", 3) "Enigszins moeilijk", 4) "Extreem moeilijk" en 5) "Niet in staat om af te maken" en was gebaseerd op het vermogen van de patiënt om de vloeistof en elk van de 4 tabletten door te slikken. Bovendien werd de aanwezigheid van symptomen van misselijkheid, braken, buikpijn, pijn op de borst, duizeligheid en een opgeblazen gevoel geëvalueerd.

De primaire eindpunten waren de beoordeling door de endoscopist van de preparaatkwaliteit. Alle colonoscopieën werden uitgevoerd door 3 endoscopisten (85% van de procedures werden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker van de studie, A.L.S.). Endoscopisten evalueerden de kwaliteit van de colonoscopievoorbereiding op basis van de eerder gevalideerde Ottawa darmvoorbereidingsschaal.5 Deze schaal beoordeelt 3 secties van colon, rectosigmoid, mid en rechter colon, op een 5-puntsschaal (0-4) en een globale 3-puntsscore (0-2) voor het algehele colonvocht. De totale score varieert van 0-14; waarbij een score van 0 perfect is en een score van 14 wijst op vaste ontlasting in elk segment van de dikke darm en veel vocht. Het secundaire eindpunt was het bepalen van een eventuele vermindering van de hoeveelheid PEG die werd geconsumeerd in de lubiprostone-groep in vergelijking met de placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • Onderwerp verkeert in goede gezondheid
  • Proefpersoon ondergaat een screeningscoloscopie
  • Proefpersoon heeft minimaal elke 48 uur een spontane stoelgang

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie aangetoond door serumcreatinine > 1,4 mg/dL
  • Betrokkene heeft diabetes type 1
  • Proefpersoon heeft in het verleden of heden de diagnose congestief hartfalen
  • Proefpersoon heeft in het verleden of heden de diagnose van inflammatoire darmziekte
  • Onderwerp had eerdere colonresectie
  • Proefpersoon heeft een reeds bestaande elektrolytafwijking
  • Proefpersoon heeft meer dan 3 spontane stoelgangen per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 4 tabletten lubiprostone ingenomen in verdeelde doses + 1 gallon polyethyleenglycol
De eerste dosis lubiprostone 24 microgram of placebo werd 2 nachten vóór de colonoscopie toegediend en de daaropvolgende doses bij het ontbijt, de lunch en het avondeten op de dag vóór de procedure. De patiënten volgden de dag vóór de procedure een helder vloeibaar dieet en kregen de instructie om PEG te drinken (onmiddellijk na de laatste dosis lubiprostone) om 18.00 uur de avond voor de colonoscopie en door te gaan met het drinken van de oplossing totdat ten minste 2 stoelgangen duidelijk waren geel of groen. Alle studiepatiënten werden opgeleid en geïnstrueerd om te observeren op heldere ontlasting, die werd gedefinieerd als "waterige consistentie zonder vast fecaal materiaal of donkere vloeibare ontlasting". Patiënten kregen de instructie om de ongebruikte PEG-oplossing terug te geven op de dag van de colonoscopie. Na voltooiing van de voorbereiding maar vóór colonoscopie moesten patiënten ook een vragenlijst invullen om de verdraagbaarheid van tabletten en oplossing te beoordelen.
Geneesmiddel: lubiproston (Amitiza)
24 mcg 4 keer toegediend gedurende de twee dagen voorafgaand aan de colonoscopie. 96 mcg totaal
Andere namen:
  • Amitiza
Placebo-vergelijker: 4 tabletten placebo ingenomen in verdeelde doses + 1 gallon polyethyleenglycol
De eerste dosis look-alike-placebo werd 2 nachten vóór de colonoscopie toegediend en de daaropvolgende doses bij het ontbijt, de lunch en het avondeten op de dag vóór de procedure. De patiënten volgden de dag vóór de procedure een helder vloeibaar dieet en kregen de instructie om PEG te drinken (onmiddellijk na de laatste dosis lubiprostone) om 18.00 uur de avond voor de colonoscopie en door te gaan met het drinken van de oplossing totdat ten minste 2 stoelgangen duidelijk waren geel of groen. Alle studiepatiënten werden opgeleid en geïnstrueerd om te observeren op heldere ontlasting, die werd gedefinieerd als "waterige consistentie zonder vast fecaal materiaal of donkere vloeibare ontlasting". Patiënten kregen de instructie om de ongebruikte PEG-oplossing terug te geven op de dag van de colonoscopie. Na voltooiing van de voorbereiding maar vóór colonoscopie moesten patiënten ook een vragenlijst invullen om de verdraagbaarheid van tabletten en oplossing te beoordelen.
Geneesmiddel: Placebo
Amitiza Placebo
Andere namen:
  • Lijken op placebo Amitiza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopistische evaluatie van colonreinheid in de Lubiprostone-groep versus de Placebo-groep
Tijdsspanne: binnen 12 uur na voltooiing van de darmvoorbereiding
Endoscopisten evalueerden de kwaliteit van het colonoscopiepreparaat op basis van de Ottawa darmpreparatieschaal. . De totale score varieert van 0-14; een score van 0 is perfect en een score van 14 duidt op vaste ontlasting in elk colonsegment en veel vocht. Voordat de schaal voor dit onderzoek werd gebruikt, namen de endoscopisten deel aan een kalibratieoefening waarbij 20 patiënten betrokken waren om er zeker van te zijn dat ze het eens waren met hun interpretatie van de schaal.
binnen 12 uur na voltooiing van de darmvoorbereiding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van de Colon Cleansing Group in de Lubiprostone Group versus de Placebo Group
Tijdsspanne: gedaan op het moment van colonoscopie
Na voltooiing van de voorbereiding op de colonoscopie werd patiënten gevraagd om de verdraagbaarheid van de voorbereiding te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 gemakkelijk was en 5 niet in staat om de voorbereiding te voltooien.
gedaan op het moment van colonoscopie
Verandering in volume van PEG vanaf het begin van de darmvoorbereiding tot aan het einde van de colonoscopievoorbereiding in de twee groepen
Tijdsspanne: hoeveelheid PEG aan het begin van de studie en die gemeten toen de patiënt zich presenteerde voor hun procedure.
Patiënten in de lubiprostone-groep en de placebo-groep gaven ongebruikte PEG terug na voltooiing van de voorbereiding op de colonoscopie. Dit werd gemeten in liters en geregistreerd.
hoeveelheid PEG aan het begin van de studie en die gemeten toen de patiënt zich presenteerde voor hun procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann L Silverman, MD, Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

28 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-024L

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lubiproston (Amitiza)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren