Amitiza® Plus GoLYTELY® по сравнению с плацебо Plus GoLYTELY® для подготовки к амбулаторной колоноскопии (PEG)

Исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лубипростона в 4 дозах по сравнению с аналогичным плацебо в 4 дозах перед подготовкой кишечника к амбулаторному скринингу, наблюдению и диагностической колоноскопии. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями были исключены. Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, частыми дефекациями и резекцией толстой кишки также были исключены. Пациенты были рандомизированы в одну из двух групп. Исследование было двойным слепым. Первая группа принимала 24 мкг любипростона, а вторая группа принимала аналогичное плацебо в 4 приема непосредственно перед началом подготовки кишечника с последней дозой после начала приема раствора полиэтиленгликоля-электролита вечером перед колоноскопией.

Все пациенты исследования были проинструктированы и проинструктированы следить за наличием чистого стула, который определялся как «водянистая консистенция без твердого фекального материала или темного жидкого стула» перед остановкой подготовки жидкого кишечника. Пациентов проинструктировали вернуть неиспользованный раствор ПЭГ в день колоноскопии. После завершения подготовки, но перед колоноскопией, пациенты также должны были заполнить анкету для оценки переносимости таблеток и раствора. Это измерялось по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1) «Легко», 2) «Сносно», 3) «Немного сложно», 4) «Чрезвычайно сложно» и 5) «Невозможно закончить». способность пациента проглотить жидкость и каждую из 4 таблеток. Кроме того, оценивали наличие таких симптомов, как тошнота, рвота, боль в животе, боль в груди, головокружение и вздутие живота.

Первичной конечной точкой была оценка эндоскопистом качества препарирования. Все колоноскопии были выполнены 3 эндоскопистами (при этом 85% процедур выполнял главный исследователь исследования, A.L.S.). Эндоскописты оценивали качество подготовки к колоноскопии на основе ранее утвержденной Оттавской шкалы подготовки кишечника5. Эта шкала оценивает 3 отдела толстой кишки, ректосигмовидный, средний и правый отделы толстой кишки по 5-балльной шкале (0-4) и общую 3-балльную оценку (0-2) для всей жидкости толстой кишки. Общий балл колеблется от 0 до 14; Оценка 0 соответствует идеальному результату, а оценка 14 указывает на твердый стул в каждом сегменте толстой кишки и большое количество жидкости. Вторичной конечной точкой было определение любого снижения количества ПЭГ, потребляемого в группе любипростона по сравнению с группой плацебо.