Amitiza® Plus GoLYTELY® versus Placebo Plus GoLYTELY® for poliklinisk koloskopiforberedelse (PEG)

Studien er en dobbeltblind placebokontrollert studie av lubiprostone i 4 doser vs look alike placebo i 4 doser før tarmforberedelse for poliklinisk screening, overvåking og diagnostisk koloskopi. Pasienter med alvorlige underliggende medisinske tilstander ble ekskludert. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, hyppige avføringer og tykktarmsreseksjon ble også ekskludert. Pasientene ble randomisert til en av to grupper. Studien var dobbeltblind. Den første gruppen tok lubiprostone 24 mikrogram og den andre gruppen tok look alike placebo i 4 oppdelte doser rett før tarmforberedelsen startet med den siste dosen ved start av polyetylenglykol-elektrolyttløsning kvelden før koloskopien.

Alle studiepasienter ble opplært og instruert om å observere klar avføring, som ble definert som "vannaktig konsistens uten noe fast avføringsmateriale eller mørk flytende avføring" før de stoppet den flytende tarmforberedelsen. Pasientene ble bedt om å returnere den ubrukte PEG-løsningen på dagen for koloskopi. Etter å ha fullført preparatet, men før koloskopi, ble pasientene også pålagt å fylle ut et spørreskjema for å vurdere toleransen til tabletter og oppløsning. Dette ble målt på en Likert-skala fra 1-5 (1) «Lett», 2) «Tålelig», 3) «Litt vanskelig» 4) «Ekstremt vanskelig» og 5) «Kan ikke fullføre» og var basert på pasientens evne til å svelge væsken og hver av 4 tabletter. I tillegg ble tilstedeværelsen av symptomer på kvalme, oppkast, magesmerter, brystsmerter, svimmelhet og oppblåsthet evaluert.

De primære endepunktene var endoskopistens vurdering av preparatets kvalitet. Alle koloskopier ble utført av 3 endoskopister (med 85 % av prosedyrene utført av hovedforsker av studien, A.L.S.). Endoskopister evaluerte kvaliteten på koloskopi-preparatet basert på den tidligere validerte Ottawa tarmforberedelsesskalaen.5 Denne skalaen vurderer 3 seksjoner av tykktarm, rectosigmoid, midtre og høyre tykktarm, på en 5-punkts skala (0-4) og en global 3-punkts vurdering (0-2) for total tykktarmsvæske. Den totale poengsummen varierer fra 0-14; poengsum på 0 er perfekt og poengsum på 14 indikerer fast avføring i hvert tykktarmssegment og masse væske. Det sekundære endepunktet var å bestemme eventuell reduksjon i mengden PEG som ble konsumert i lubiprostonegruppen sammenlignet med placebogruppen.