Amitiza® Plus GoLYTELY® Versus Placebo Plus GoLYTELY® para la preparación de colonoscopia ambulatoria (PEG)

El estudio es un estudio doble ciego controlado con placebo de lubiprostona en 4 dosis frente a un placebo similar en 4 dosis antes de la preparación intestinal para la detección ambulatoria, la vigilancia y la colonoscopia de diagnóstico. Se excluyeron los pacientes con condiciones médicas subyacentes graves. También se excluyeron los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, deposiciones frecuentes y resección colónica. Los pacientes fueron asignados al azar a uno de dos grupos. El estudio fue doble ciego. El primer grupo tomó 24 microgramos de lubiprostona y el segundo grupo tomó un placebo similar en 4 dosis divididas justo antes de comenzar la preparación intestinal con la última dosis al comenzar con la solución de polietilenglicol y electrolitos la noche anterior a la colonoscopia.

Todos los pacientes del estudio fueron educados e instruidos para observar las heces claras, que se definió como "consistencia acuosa sin material fecal sólido o heces líquidas oscuras" antes de suspender la preparación intestinal líquida. Se indicó a los pacientes que devolvieran la solución de PEG no utilizada el día de la colonoscopia. Después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia, los pacientes también debían completar un cuestionario para evaluar la tolerabilidad de las tabletas y la solución. Esto se midió en una escala Likert de 1 a 5 (1) "Fácil", 2) "Tolerable", 3) "Ligeramente difícil", 4) "Extremadamente difícil" y 5) "No se puede terminar" y se basó en la capacidad del paciente para tragar el líquido y cada uno de los 4 comprimidos. Además, se evaluó la presencia de síntomas de náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor torácico, mareos y distensión abdominal.

Los puntos finales primarios fueron la evaluación del endoscopista de la calidad de la preparación. Todas las colonoscopias fueron realizadas por 3 endoscopistas (85% de los procedimientos realizados por el investigador principal del estudio, A.L.S.). Los endoscopistas evaluaron la calidad de la preparación de la colonoscopia con base en la escala de preparación intestinal de Ottawa previamente validada.5 Esta escala califica 3 secciones de colon, rectosigmoideo, colon medio y derecho, en una escala de 5 puntos (0-4) y una calificación global de 3 puntos (0-2) para el líquido colónico general. La puntuación total oscila entre 0 y 14; la puntuación de 0 es perfecta y la puntuación de 14 indica heces sólidas en cada segmento del colon y mucho líquido. El criterio de valoración secundario fue determinar cualquier reducción en la cantidad de PEG consumida en el grupo de lubiprostona en comparación con el grupo de placebo.