Amitiza® Plus GoLYTELY® Versus Placebo Plus GoLYTELY® do ambulatoryjnego przygotowania do kolonoskopii (PEG)

Badanie jest kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym zastosowano lubiproston w 4 dawkach w porównaniu z podobnymi placebo w 4 dawkach przed przygotowaniem jelita do ambulatoryjnego badania przesiewowego, nadzoru i diagnostycznej kolonoskopii. Wykluczono pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. Wykluczono również pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit, częstymi wypróżnieniami i resekcją okrężnicy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Badanie było podwójnie zaślepione. Pierwsza grupa przyjmowała lubiproston 24 mikrogramy, a druga grupa przyjmowała podobne placebo w 4 dawkach podzielonych tuż przed rozpoczęciem przygotowania jelita, z ostatnią dawką na początku roztworu glikolu polietylenowego-elektrolitu wieczorem przed kolonoskopią.

Wszyscy badani pacjenci zostali pouczeni i poinstruowani, aby obserwowali klarowny stolec, który został zdefiniowany jako „wodnista konsystencja bez jakiegokolwiek stałego materiału kałowego lub ciemnych płynnych stolców” przed przerwaniem przygotowania płynnego jelita. Pacjentów poinstruowano, aby w dniu kolonoskopii zwrócili niewykorzystany roztwór PEG. Po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią, pacjenci byli również zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza w celu oceny tolerancji tabletek i roztworu. Zostało to zmierzone w skali Likerta od 1 do 5 (1) „Łatwe”, 2) „Do zniesienia”, 3) „Nieco trudne”, 4) „Niezwykle trudne” i 5) „Nie można ukończyć” i było oparte na zdolność pacjenta do połknięcia płynu i każdej z 4 tabletek. Dodatkowo oceniano występowanie objawów nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu w klatce piersiowej, zawrotów głowy i wzdęć.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była ocena jakości preparatu przez endoskopistę. Wszystkie kolonoskopie wykonywało 3 endoskopistów (85% zabiegów wykonał główny badacz badania, A.L.S.). Endoskopiści oceniali jakość przygotowania kolonoskopii na podstawie wcześniej zwalidowanej skali przygotowania jelita Ottawy.5 Ta skala ocenia 3 sekcje okrężnicy, odbytnicy, esicy, środkowej i prawej okrężnicy w 5-punktowej skali (0-4) i globalnej 3-punktowej ocenie (0-2) dla ogólnego płynu okrężniczego. Całkowity wynik waha się od 0-14; wynik 0 oznacza doskonały, a wynik 14 wskazuje na stały stolec w każdym segmencie okrężnicy i dużą ilość płynu. Drugorzędowym punktem końcowym było określenie jakiegokolwiek zmniejszenia ilości spożywanego PEG w grupie lubiprostonu w porównaniu z grupą placebo.