Amitiza® Plus GoLYTELY® im Vergleich zu Placebo Plus GoLYTELY® zur Vorbereitung der ambulanten Koloskopie (PEG)

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Lubiproston in 4 Dosen vs. Look-Alike-Placebo in 4 Dosen vor der Darmvorbereitung für das ambulante Screening, die Überwachung und die diagnostische Koloskopie. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wurden ausgeschlossen. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, häufigem Stuhlgang und Dickdarmresektion wurden ebenfalls ausgeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Studie war doppelblind. Die erste Gruppe nahm 24 Mikrogramm Lubiproston ein und die zweite Gruppe nahm unmittelbar vor Beginn der Darmvorbereitung ein gleichartiges Placebo in 4 Einzeldosen ein, wobei die letzte Dosis am Abend vor der Koloskopie mit der Polyethylenglykol-Elektrolytlösung begonnen wurde.

Alle Studienpatienten wurden geschult und angewiesen, auf klaren Stuhl zu achten, der als „wässrige Konsistenz ohne festes Fäkalienmaterial oder dunklen flüssigen Stuhl“ definiert wurde, bevor die Flüssigdarmvorbereitung abgebrochen wurde. Die Patienten wurden angewiesen, die unbenutzte PEG-Lösung am Tag der Koloskopie zurückzugeben. Nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie mussten die Patienten außerdem einen Fragebogen ausfüllen, um die Verträglichkeit von Tabletten und Lösung zu beurteilen. Dies wurde auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen (1) „Einfach“, 2) „Erträglich“, 3) „Etwas schwierig“, 4) „Extrem schwierig“ und 5) „Kann nicht abgeschlossen werden“ und basierte auf die Fähigkeit des Patienten, die Flüssigkeit und jeweils 4 Tabletten zu schlucken. Darüber hinaus wurde das Vorliegen von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Schwindel und Blähungen beurteilt.

Der primäre Endpunkt war die Beurteilung der Präparationsqualität durch den Endoskopiker. Alle Koloskopien wurden von drei Endoskopikern durchgeführt (wobei 85 % der Eingriffe vom Hauptforscher der Studie, A.L.S., durchgeführt wurden). Endoskopiker bewerteten die Qualität der Koloskopievorbereitung anhand der zuvor validierten Ottawa-Darmvorbereitungsskala.5 Diese Skala bewertet 3 Abschnitte des Dickdarms, des Rektosigmoids, des mittleren und des rechten Dickdarms auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) und einer globalen 3-Punkte-Bewertung (0-2) für die gesamte Dickdarmflüssigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-14; Ein Wert von 0 bedeutet „perfekt“ und ein Wert von 14 weist auf festen Stuhl in jedem Dickdarmsegment und viel Flüssigkeit hin. Der sekundäre Endpunkt bestand darin, eine etwaige Verringerung der PEG-Verzehrmenge in der Lubiproston-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu bestimmen.