Amitiza® Plus GoLYTELY® Versus Placebo Plus GoLYTELY® para preparação de colonoscopia ambulatorial (PEG)

O estudo é um estudo duplo-cego controlado por placebo de lubiprostona em 4 doses versus placebo semelhante em 4 doses antes da preparação intestinal para triagem ambulatorial, vigilância e colonoscopia diagnóstica. Pacientes com condições médicas subjacentes graves foram excluídos. Pacientes com doença inflamatória intestinal, evacuações frequentes e ressecção colônica também foram excluídos. Os pacientes foram randomizados para um dos dois grupos. O estudo foi duplo cego. O primeiro grupo tomou lubiprostona 24 microgramas e o segundo grupo tomou placebo semelhante em 4 doses divididas logo antes de iniciar a preparação intestinal com a última dose ao iniciar a solução de eletrólito de polietilenoglicol na noite anterior à colonoscopia.

Todos os pacientes do estudo foram educados e instruídos a observar as fezes claras, que foi definida como "consistência aquosa sem qualquer material fecal sólido ou fezes líquidas escuras" antes de interromper a preparação intestinal líquida. Os pacientes foram instruídos a devolver a solução de PEG não utilizada no dia da colonoscopia. Após completar a preparação, mas antes da colonoscopia, os pacientes também preencheram um questionário para avaliar a tolerabilidade dos comprimidos e da solução. Isso foi medido em uma escala Likert de classificação de 1 a 5 (1) "Fácil", 2) "Tolerável", 3) "Ligeiramente Difícil", 4) "Extremamente Difícil" e 5) "Incapaz de Terminar" e foi baseado em a capacidade do paciente de engolir o líquido e cada um dos 4 comprimidos. Além disso, foi avaliada a presença de sintomas de náuseas, vômitos, dor abdominal, dor torácica, tontura e distensão abdominal.

Os endpoints primários foram a avaliação do endoscopista sobre a qualidade da preparação. Todas as colonoscopias foram realizadas por 3 endoscopistas (com 85% dos procedimentos realizados pelo investigador principal do estudo, A.L.S.). Os endoscopistas avaliaram a qualidade da preparação da colonoscopia com base na escala de preparação intestinal de Ottawa previamente validada.5 Esta escala classifica 3 seções de cólon, retossigmóide, cólon médio e direito, em uma escala de 5 pontos (0-4) e uma classificação global de 3 pontos (0-2) para o fluido colônico geral. A pontuação total varia de 0 a 14; pontuação de 0 sendo perfeita e pontuação de 14 indicando fezes sólidas em cada segmento do cólon e muito líquido. O objetivo secundário foi determinar qualquer redução na quantidade de PEG consumida no grupo lubiprostona em comparação com o grupo placebo.