Amitiza® Plus GoLYTELY® versus Placebo Plus GoLYTELY® pour la préparation de la coloscopie ambulatoire (PEG)

L'étude est une étude contrôlée par placebo en double aveugle de la lubiprostone en 4 doses contre un placebo similaire en 4 doses avant la préparation de l'intestin pour le dépistage ambulatoire, la surveillance et la coloscopie diagnostique. Les patients présentant des conditions médicales sous-jacentes graves ont été exclus. Les patients atteints de maladie intestinale inflammatoire, de selles fréquentes et de résection colique ont également été exclus. Les patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes. L'étude était en double aveugle. Le premier groupe a pris de la lubiprostone 24 microgrammes et le second groupe a pris un placebo similaire en 4 doses fractionnées juste avant de commencer la préparation intestinale avec la dernière dose lors du démarrage de la solution de polyéthylène glycol-électrolyte la veille de la coloscopie.

Tous les patients de l'étude ont été éduqués et ont reçu l'instruction d'observer les selles claires, qui ont été définies comme "une consistance aqueuse sans aucune matière fécale solide ni selles liquides foncées" avant d'arrêter la préparation intestinale liquide. Les patients ont été invités à rendre la solution de PEG inutilisée le jour de la coloscopie. Après avoir terminé la préparation mais avant la coloscopie, les patients devaient également remplir un questionnaire pour évaluer la tolérance des comprimés et de la solution. Cela a été mesuré sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1) « Facile », 2) « Tolérable », 3) « Légèrement difficile », 4) « Extrêmement difficile » et 5) « Incapable de terminer » et était basé sur la capacité du patient à avaler le liquide et chacun des 4 comprimés. De plus, la présence de symptômes de nausées, vomissements, douleurs abdominales, douleurs thoraciques, étourdissements et ballonnements a été évaluée.

Les critères d'évaluation principaux étaient l'évaluation par l'endoscopiste de la qualité de la préparation. Toutes les coloscopies ont été réalisées par 3 endoscopistes (avec 85 % des procédures réalisées par l'investigateur principal de l'étude, A.L.S.). Les endoscopistes ont évalué la qualité de la préparation de la coloscopie sur la base de l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa précédemment validée.5 Cette échelle évalue 3 sections du côlon, du rectosigmoïde, du côlon moyen et droit, sur une échelle de 5 points (0-4) et une note globale de 3 points (0-2) pour le liquide colique global. Le score total varie de 0 à 14 ; le score de 0 étant parfait et le score de 14 indiquant des selles solides dans chaque segment du côlon et beaucoup de liquide. Le critère d'évaluation secondaire était de déterminer toute réduction de la quantité de PEG consommée dans le groupe lubiprostone par rapport au groupe placebo.