외래 대장 내시경 준비를 위한 Amitiza® Plus GoLYTELY® 대 위약 Plus GoLYTELY® (PEG)
2023년 5월 30일 업데이트: Ann L. Silverman, Henry Ford Health System
Amitiza®(루비프로스톤) 플러스 GoLYTELY®(폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액) 대 위약 플러스 GoLYTELY®(폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액) 외래 대장내시경 준비: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
1차 목표는 대장 내시경 검사를 위한 장 세정제로서 Amitiza®(루비프로스톤) + GoLYTELY®(폴리에틸렌 글리콜-전해질 용액) 대 위약 및 GoLYTELY ®(폴리에틸렌 글리콜-전해질 용액)의 효과와 내성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외래 환자 선별, 감시 및 진단 대장 내시경 검사를 위해 장 준비 전에 4회 용량의 루비프로스톤과 유사한 위약 4회 용량의 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 심각한 기저 질환이 있는 환자는 제외되었습니다. 염증성 장 질환, 빈번한 배변 및 결장 절제술 환자도 제외되었습니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 연구는 이중 맹검이었습니다. 첫 번째 그룹은 루비프로스톤 24마이크로그램을, 두 번째 그룹은 대장내시경 전날 저녁에 폴리에틸렌 글리콜-전해질 용액을 시작한 후 마지막 복용량으로 장정결을 시작하기 직전에 4분할 용량으로 유사한 위약을 복용했습니다.
모든 연구 환자는 액체 장 준비를 중단하기 전에 "고체 배설물 또는 어두운 액체 변이 없는 묽은 점조도"로 정의되는 투명한 대변을 관찰하도록 교육 및 지시를 받았습니다. 환자는 대장내시경 당일에 사용하지 않은 PEG 용액을 반납하도록 지시받았습니다. 준비를 완료한 후 대장내시경 검사 전에 환자는 정제 및 용액의 내약성을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 했습니다. 이는 1-5 등급 리커트 척도(1) "쉬움", 2) "견딜 수 있는", 3) "약간 어려움", 4) "매우 어려움" 및 5) "끝낼 수 없음"으로 측정되었으며, 환자가 액체와 4개의 정제 각각을 삼킬 수 있는 능력. 또한 오심, 구토, 복통, 흉통, 현기증, 팽만감 등의 증상 유무를 평가하였다.
1차 종료점은 준비 품질에 대한 내시경 전문의의 평가였습니다. 모든 대장내시경 검사는 3명의 내시경 전문의가 수행했습니다(절차의 85%는 연구의 주임 조사자 A.L.S.가 수행함). 내시경 의사는 이전에 검증된 Ottawa 장 준비 척도를 기반으로 대장 내시경 준비의 품질을 평가했습니다.5 이 척도는 전체 결장액에 대해 5점 척도(0-4) 및 전체 3점 평가(0-2)로 결장, 직장구불결장, 중간 및 우측 결장의 3개 섹션을 평가합니다. 총 점수 범위는 0-14입니다. 점수 0점은 완벽함, 점수 14점은 각 결장 분절 및 많은 양의 고형 대변을 나타냅니다. 이차 종점은 위약 그룹과 비교하여 루비프로스톤 그룹에서 소비된 PEG 양의 감소를 결정하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 선별 대장 내시경 검사를 받고 있습니다.
- 피험자는 적어도 48시간마다 자발적인 배변을 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 혈청 크레아티닌 > 1.4mg/dL로 입증된 신부전이 있습니다.
- 피험자는 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 과거 또는 현재 울혈성 심부전 진단을 받았습니다.
- 피험자는 염증성 장 질환의 과거 또는 현재 진단을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 결장 절제술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 기존의 전해질 이상이 있습니다.
- 피험자는 매일 3회 이상의 자발적인 배변을 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루비프로스톤 4정을 분할 투여 + 폴리에틸렌 글리콜 1갤런 섭취
루비프로스톤 24마이크로그램 또는 위약의 첫 번째 투여량은 대장내시경 검사 2일 전 밤에 투여되었고 후속 투여량은 시술 전날 아침, 점심, 저녁에 투여되었습니다.
환자는 시술 전날 맑은 유동식을 섭취했고 대장내시경 전날 저녁 6시에 PEG(루비프로스톤의 마지막 투여 직후)를 마시기 시작하고 최소 2회의 배변이 깨끗해질 때까지 용액을 계속 마시도록 지시받았습니다. 노란색 또는 녹색.
모든 연구 환자는 "고체 배설물 또는 어두운 액체 변이 없는 묽은 일관성"으로 정의되는 투명한 대변을 관찰하도록 교육 및 지시를 받았습니다.
환자는 대장내시경 당일에 사용하지 않은 PEG 용액을 반납하도록 지시받았습니다.
준비를 완료한 후 대장내시경 검사 전에 환자는 정제 및 용액의 내약성을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 했습니다.
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대장내시경 2일전 24mcg 4회 투여.
총 96mcg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 4정을 나누어 복용 + 폴리에틸렌 글리콜 1갤런 섭취
유사 유사 위약의 첫 번째 용량은 대장내시경 검사 2일 전 밤에 투여되었고 후속 용량은 시술 전날 아침, 점심, 저녁에 투여되었습니다.
환자는 시술 전날 맑은 유동식을 섭취했고 대장내시경 전날 저녁 6시에 PEG(루비프로스톤의 마지막 투여 직후)를 마시기 시작하고 최소 2회의 배변이 깨끗해질 때까지 용액을 계속 마시도록 지시받았습니다. 노란색 또는 녹색.
모든 연구 환자는 "고체 배설물 또는 어두운 액체 변이 없는 묽은 일관성"으로 정의되는 투명한 대변을 관찰하도록 교육 및 지시를 받았습니다.
환자는 대장내시경 당일에 사용하지 않은 PEG 용액을 반납하도록 지시받았습니다.
준비를 완료한 후 대장내시경 검사 전에 환자는 정제 및 용액의 내약성을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 했습니다.
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아미티자 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lubiprostone 그룹과 위약 그룹의 결장 청결도에 대한 내시경 의사의 평가
기간: 장 준비 완료 후 12시간 이내
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Endoscopists는 Ottawa 장 준비 척도를 기반으로 대장 내시경 준비의 품질을 평가했습니다. .
총 점수 범위는 0-14입니다. 0점은 완벽하고 14점은 각 결장 부분에 고형 대변과 체액이 많음을 나타냅니다.
이 시험에 척도를 사용하기 전에 내시경 의사는 척도 해석에 동의하는지 확인하기 위해 20명의 환자가 참여하는 교정 운동에 참여했습니다.
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장 준비 완료 후 12시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lubiprostone 그룹 대 위약 그룹의 결장 세정 그룹의 내약성
기간: 대장 내시경 시 시행
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대장내시경 준비 완료 후 환자는 5점 리커트 척도(1은 쉬움, 5는 준비를 완료할 수 없음)를 사용하여 준비의 내약성을 평가하도록 요청받았습니다.
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대장 내시경 시 시행
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두 그룹의 장정결 시작부터 대장내시경 준비 완료까지의 PEG 용적 변화
기간: 연구 시작 시 PEG의 양과 환자가 시술을 위해 제시했을 때 측정된 양.
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루비프로스톤 그룹과 위약 그룹의 환자들은 대장내시경 준비를 마친 후 사용하지 않은 PEG를 반환했습니다.
이것을 리터 단위로 측정하고 기록했습니다.
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연구 시작 시 PEG의 양과 환자가 시술을 위해 제시했을 때 측정된 양.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann L Silverman, MD, Henry Ford Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Taylor C, Schubert ML. Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: a prospective and blinded study. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):710-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03610.x.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
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- Afridi SA, Barthel JS, King PD, Pineda JJ, Marshall JB. Prospective, randomized trial comparing a new sodium phosphate-bisacodyl regimen with conventional PEG-ES lavage for outpatient colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1995 May;41(5):485-9. doi: 10.1016/s0016-5107(05)80008-2.
- Johanson JF, Ueno R. Lubiprostone, a locally acting chloride channel activator, in adult patients with chronic constipation: a double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate efficacy and safety. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jun 1;25(11):1351-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03320.x.
- Camilleri M, Bharucha AE, Ueno R, Burton D, Thomforde GM, Baxter K, McKinzie S, Zinsmeister AR. Effect of a selective chloride channel activator, lubiprostone, on gastrointestinal transit, gastric sensory, and motor functions in healthy volunteers. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2006 May;290(5):G942-7. doi: 10.1152/ajpgi.00264.2005.
- Stengel JZ, Jones DP. Single-dose lubiprostone along with split-dose PEG solution without dietary restrictions for bowel cleansing prior to colonoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2224-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02053.x. Epub 2008 Aug 5.
- Grigg E, Schubert MC, Hall J, Rahhal F, Raina D, Sridhar S, Chamberlain SM. Lubiprostone used with polyethylene glycol in diabetic patients enhances colonoscopy preparation quality. World J Gastrointest Endosc. 2010 Jul 16;2(7):263-7. doi: 10.4253/wjge.v2.i7.263.
- Aoun E, Abdul-Baki H, Azar C, Mourad F, Barada K, Berro Z, Tarchichi M, Sharara AI. A randomized single-blind trial of split-dose PEG-electrolyte solution without dietary restriction compared with whole dose PEG-electrolyte solution with dietary restriction for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):213-8. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00371-8.
- Abdul-Baki H, Hashash JG, Elhajj II, Azar C, El Zahabi L, Mourad FH, Barada KA, Sharara AI. A randomized, controlled, double-blind trial of the adjunct use of tegaserod in whole-dose or split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):294-300; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.044. Epub 2008 Jun 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-024L
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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루비프로스톤(아미티자)에 대한 임상 시험
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Henry Ford Health System빼는