Amitiza® Plus GoLYTELY® Versus Placebo Plus GoLYTELY® ambuláns kolonoszkópiás előkészítéshez (PEG)
2023. május 30. frissítette: Ann L. Silverman, Henry Ford Health System
Amitiza® (Lubiprostone) Plus GoLYTELY® (polietilén-glikol-elektrolit oldat) vs. Placebo Plus GoLYTELY® (polietilén-glikol-elektrolit oldat) ambuláns kolonoszkópiás előkészítéshez: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Az elsődleges cél az Amitiza® (lubiprostone) plusz a GoLYTELY® (polietilénglikol-elektrolit oldat) és a placebó és a GoLYTELY® (polietilénglikol-elektrolit oldat) hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítása kolonoszkópiás béltisztító készítményként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lubiproszton 4 adagban, szemben a placebóval 4 adagban, mielőtt a bélrendszert ambuláns szűrésre, felügyeletre és diagnosztikai kolonoszkópiára készítik elő. A súlyos alapbetegségben szenvedő betegeket kizárták. A gyulladásos bélbetegségben, gyakori székletürítésben és vastagbél reszekcióban szenvedő betegeket szintén kizártuk. A betegeket randomizálták két csoport egyikébe. A vizsgálat kettős vak volt. Az első csoport 24 mikrogramm lubiprostont, a második csoport pedig placebót kapott 4 részletben, közvetlenül a bélfelkészülés megkezdése előtt, az utolsó adaggal, amikor a kolonoszkópia előtti estén elkezdték a polietilénglikol-elektrolit oldatot.
Minden vizsgálati beteget kioktattak és utasítottak arra, hogy figyeljék meg a tiszta székletet, amely "vizes állagú szilárd széklet vagy sötét folyékony széklet nélkül" volt, mielőtt leállítaná a folyékony bél előkészítését. A betegeket arra utasították, hogy a kolonoszkópia napján vigyék vissza a fel nem használt PEG-oldatot. Az előkészítés befejezése után, de a kolonoszkópia előtt a betegeknek kérdőívet is kellett kitölteniük a tabletták és az oldat tolerálhatóságának felmérésére. Ezt egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán mérték (1) "Könnyű", 2) "Elviselhető", 3) "Kicsit nehéz", 4) "Rendkívül nehéz" és 5) "Nem sikerült befejezni" a beteg azon képessége, hogy lenyelje a folyadékot és a 4 tablettát. Ezenkívül értékelték az émelygés, hányás, hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, szédülés és puffadás tüneteit.
Az elsődleges végpont a készítmény minőségének endoszkópos értékelése volt. Az összes kolonoszkópiát 3 endoszkópos végezte (az eljárások 85%-át a vizsgálat vezető kutatója, A.L.S.). Az endoszkópos szakemberek a korábban validált ottawai bélpreparációs skála alapján értékelték a kolonoszkópiás készítmény minőségét. Ez a skála a vastagbél 3 szakaszát, a rectosigmoid, a középső és a jobb vastagbél szakaszát értékeli egy 5-pontos skálán (0-4) és egy globális 3-pontos értékelést (0-2) a teljes vastagbélnedvre. Az összpontszám 0-14; A 0-s pontszám tökéletes, a 14-es pedig a szilárd székletet jelzi minden vastagbélszegmensben és sok folyadékot. A másodlagos végpont az volt, hogy meghatározzuk a lubiproston csoportban elfogyasztott PEG mennyiségének esetleges csökkenését a placebo-csoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Health System
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Az alany jó egészségnek örvend
- Az alany szűrő kolonoszkópia alatt áll
- Az alanynak legalább 48 óránként spontán széklete van
Kizárási kritériumok:
- Az alany veseelégtelenségben szenved, amelyet a szérum kreatininszintje > 1,4 mg/dl
- Az alany 1-es típusú cukorbetegségben szenved
- Az alanynak korábban vagy jelenleg pangásos szívelégtelensége van
- Az alanynak gyulladásos bélbetegsége van a múltban vagy jelenleg
- Az alanynak korábban vastagbélreszekciója volt
- Az alanynak már korábban elektrolit-rendellenessége van
- Az alanynak naponta háromnál több spontán székletürítése van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 4 tabletta lubiprostone osztott adagokban + 1 gallon polietilénglikol
Az első adag 24 mikrogramm lubiprostont vagy placebót 2 éjszakával a kolonoszkópia előtt, majd a következő adagokat reggelinél, ebédnél és vacsoránál a beavatkozás előtti napon.
A betegek tiszta folyékony diétán voltak a beavatkozás előtti napon, és azt az utasítást kapták, hogy a kolonoszkópia előtti este 18 órakor kezdjék meg a PEG ivását (közvetlenül a lubiproston utolsó adagja után), és folytassák az oldat fogyasztását, amíg legalább 2 bélmozgás kitisztult. sárga vagy zöld.
Minden vizsgálati beteget kioktattak, és arra utasították, hogy figyeljék meg a tiszta székletet, amelyet "vizes állagként határoztak meg szilárd székletanyag vagy sötét folyékony széklet nélkül".
A betegeket arra utasították, hogy a kolonoszkópia napján vigyék vissza a fel nem használt PEG-oldatot.
Az előkészítés befejezése után, de a kolonoszkópia előtt a betegeknek kérdőívet is kellett kitölteniük a tabletták és az oldat tolerálhatóságának felmérésére.
|
24 mcg 4-szer a kolonoszkópia előtti két nap során.
Összesen 96 mcg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4 tabletta placebót elosztva + 1 gallon polietilénglikol
Az első adag hasonlatos placebót 2 éjszakával a kolonoszkópia előtt adták be, majd a következő adagokat reggelinél, ebédnél és vacsoránál a beavatkozás előtti napon.
A betegek tiszta folyékony diétán voltak a beavatkozás előtti napon, és azt az utasítást kapták, hogy a kolonoszkópia előtti este 18 órakor kezdjék meg a PEG ivását (közvetlenül a lubiproston utolsó adagja után), és folytassák az oldat fogyasztását, amíg legalább 2 bélmozgás kitisztult. sárga vagy zöld.
Minden vizsgálati beteget kioktattak, és arra utasították, hogy figyeljék meg a tiszta székletet, amelyet "vizes állagként határoztak meg szilárd székletanyag vagy sötét folyékony széklet nélkül".
A betegeket arra utasították, hogy a kolonoszkópia napján vigyék vissza a fel nem használt PEG-oldatot.
Az előkészítés befejezése után, de a kolonoszkópia előtt a betegeknek kérdőívet is kellett kitölteniük a tabletták és az oldat tolerálhatóságának felmérésére.
|
Amitiza Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastagbél tisztaságának endoszkópos értékelése a Lubiprostone csoportban vs a placebo csoportban
Időkeret: a bél előkészítése után 12 órán belül
|
Az endoszkópos szakemberek az ottawai bélpreparációs skála alapján értékelték a kolonoszkópia előkészítésének minőségét. .
Az összpontszám 0-14; A 0-s pontszám tökéletes, a 14-es pedig azt jelzi, hogy minden vastagbélszegmensben szilárd széklet és sok folyadék van.
Mielőtt használták volna a skálát ehhez a vizsgálathoz, az endoszkóposok részt vettek egy kalibrációs gyakorlatban, amelyben 20 beteg vett részt, hogy meggyőződjenek arról, hogy egyetértenek a skála értelmezésével.
|
a bél előkészítése után 12 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastagbéltisztító csoport tolerálhatósága a Lubiprostone csoportban vs a placebo csoportban
Időkeret: kolonoszkópia során végezzük
|
A kolonoszkópia előkészítése után a betegeket arra kérték, hogy értékeljék az előkészítés tolerálhatóságát egy 5 pontos Likert skála segítségével, ahol az 1-es könnyű, az 5-ös pedig nem tudja befejezni az előkészítést.
|
kolonoszkópia során végezzük
|
|
A PEG mennyiségének változása a bélelőkészítés kezdetétől a kolonoszkópiás előkészítés befejezéséig a két csoportban
Időkeret: a PEG mennyiségét a vizsgálat kezdetekor, és azt, amelyet akkor mértek, amikor a páciens jelentkezett az eljárásra.
|
A lubiprosztonnal és a placebóval kezelt betegek a kolonoszkópiára való felkészülés befejezése után a fel nem használt PEG-et visszaküldték.
Ezt literben mérték és feljegyezték.
|
a PEG mennyiségét a vizsgálat kezdetekor, és azt, amelyet akkor mértek, amikor a páciens jelentkezett az eljárásra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann L Silverman, MD, Henry Ford Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Taylor C, Schubert ML. Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: a prospective and blinded study. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):710-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03610.x.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Park JS, Sohn CI, Hwang SJ, Choi HS, Park JH, Kim HJ, Park DI, Cho YK, Jeon WK, Kim BI. Quality and effect of single dose versus split dose of polyethylene glycol bowel preparation for early-morning colonoscopy. Endoscopy. 2007 Jul;39(7):616-9. doi: 10.1055/s-2007-966434.
- Unger RZ, Amstutz SP, Seo DH, Huffman M, Rex DK. Willingness to undergo split-dose bowel preparation for colonoscopy and compliance with split-dose instructions. Dig Dis Sci. 2010 Jul;55(7):2030-4. doi: 10.1007/s10620-009-1092-x. Epub 2010 Jan 16.
- Afridi SA, Barthel JS, King PD, Pineda JJ, Marshall JB. Prospective, randomized trial comparing a new sodium phosphate-bisacodyl regimen with conventional PEG-ES lavage for outpatient colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1995 May;41(5):485-9. doi: 10.1016/s0016-5107(05)80008-2.
- Johanson JF, Ueno R. Lubiprostone, a locally acting chloride channel activator, in adult patients with chronic constipation: a double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate efficacy and safety. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jun 1;25(11):1351-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03320.x.
- Camilleri M, Bharucha AE, Ueno R, Burton D, Thomforde GM, Baxter K, McKinzie S, Zinsmeister AR. Effect of a selective chloride channel activator, lubiprostone, on gastrointestinal transit, gastric sensory, and motor functions in healthy volunteers. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2006 May;290(5):G942-7. doi: 10.1152/ajpgi.00264.2005.
- Stengel JZ, Jones DP. Single-dose lubiprostone along with split-dose PEG solution without dietary restrictions for bowel cleansing prior to colonoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2224-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02053.x. Epub 2008 Aug 5.
- Grigg E, Schubert MC, Hall J, Rahhal F, Raina D, Sridhar S, Chamberlain SM. Lubiprostone used with polyethylene glycol in diabetic patients enhances colonoscopy preparation quality. World J Gastrointest Endosc. 2010 Jul 16;2(7):263-7. doi: 10.4253/wjge.v2.i7.263.
- Aoun E, Abdul-Baki H, Azar C, Mourad F, Barada K, Berro Z, Tarchichi M, Sharara AI. A randomized single-blind trial of split-dose PEG-electrolyte solution without dietary restriction compared with whole dose PEG-electrolyte solution with dietary restriction for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):213-8. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00371-8.
- Abdul-Baki H, Hashash JG, Elhajj II, Azar C, El Zahabi L, Mourad FH, Barada KA, Sharara AI. A randomized, controlled, double-blind trial of the adjunct use of tegaserod in whole-dose or split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):294-300; quiz 334, 336. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.044. Epub 2008 Jun 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 25.
Első közzététel (Becsült)
2008. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-024L
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .