統合失調症に伴う不眠症に対するエスゾピクロンの無作為対照二重盲検試験
2015年6月22日 更新者：Cenk Tek、Yale University
このプロジェクトの主な目標は、統合失調症集団における確立された不眠症治療を調査して、睡眠の改善が全体的な生活の質の向上につながるかどうかを確認することです。
さらに、不眠症治療は、認知障害、肥満、陰性症状など、統合失調症に関連する他の症状の観察された改善にもつながる可能性があると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、統合失調症関連の不眠症の治療に対するエスゾピクロンの臨床効果を8週間にわたって調査することです。
2週間の単盲検プラセボ相が二重盲検相に続き、突然の中止後のリバウンドおよび離脱効果を評価しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 64 歳までであること
- 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV基準を満たす
- 前月に週に 2 回以上の睡眠障害
- 安定した用量の抗精神病薬を服用している
- 過去2か月間、症状が安定している
- 英語を話す。
除外基準:
- 現在のアルコールまたはその他の薬物依存の基準を満たす
- 認知症、精神遅滞または他の神経障害の病歴
- -この研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができません。
- 妊娠中
- -ゾピクロンに対する既知の感受性。
- 睡眠を損なう可能性のある医学的障害に関連する不眠症。
- -睡眠/覚醒機能に影響を与える薬物の使用（抗精神病薬を除く）、過去2週間以内、または薬物の最後の使用から7半減期未満の期間内。
- 以前の適切なエスゾピクロン治療による睡眠不足の改善
- -臨床的に重大な肝障害の病歴。
- -被験者は強力なシトクロムp450 3A4阻害薬（リトナビル、ネルフィナビル、インジナビル、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール）を服用しており、投薬を中止することを望まないか、臨床的に禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスゾピクロングループ
このアームに割り当てられた参加者は、最初の 1 週間は毎晩エスゾピクロン 2mg を服用し、残りの週は毎晩エスゾピクロン 3mg を服用します。
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最初の 1 週間はエスゾピクロン 2mg を毎晩、残りの数週間は毎晩エスゾピクロン 3mg を服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このアームに割り当てられた参加者は、研究のすべての週にわたって毎晩摂取されるプラセボ（不活性物質または「砂糖の丸薬」）を受け取ります。
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プラセボまたは不活性物質（「シュガーピル」）は、研究のすべての週にわたって毎晩服用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの不眠症重症度指数の変化。
時間枠：8週間
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Insomnia Severity Index (ISI) は、いくつかの指標 (例: 入眠困難、入眠困難、睡眠の満足度、日中の機能障害の程度) に基づいて、不眠症の重症度をグローバルに測定する 7 項目の自己報告アンケートです。
十分な内部整合性があります (Cronbach のアルファ = 0.91)。
および一時的な安定性 (r = 0.80) は、睡眠日誌および睡眠ポリグラフのデータに対して検証されており、いくつかの不眠症治療研究で変化に敏感でした。
ISI スケール範囲は、最小 = 0、最大 = 28 です。
低いほど「よく眠れる」と解釈され、高いほど「睡眠が悪い/不眠症が増える」と見なされます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。