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左旋佐匹克隆治疗精神分裂症相关失眠症的随机、对照、双盲试验

2015年6月22日 更新者:Cenk Tek、Yale University
该项目的主要目标是调查精神分裂症人群中已建立的失眠治疗方法,以了解改善睡眠是否会带来整体更好的生活质量。 此外,我们假设失眠治疗也可能导致与精神分裂症相关的其他症状的观察到改善,例如认知障碍、肥胖和阴性症状。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是调查 eszopiclone 在 8 周内治疗精神分裂症相关失眠症的临床疗效。 在双盲阶段之后进行为期两周的单盲安慰剂阶段,以评估突然停药后的反弹和戒断效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Connecticut Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 18 至 64 岁之间
  • 符合精神分裂症或分裂情感障碍的 DSM-IV 标准
  • 前一个月每周至少有 2 次睡眠困难
  • 服用稳定剂量的抗精神病药物
  • 最近 2 个月症状稳定
  • 英语会话。

排除标准:

  • 符合当前酒精或其他物质依赖的标准
  • 痴呆症、智力低下或其他神经系统疾病的病史
  • 无法就参与本研究给予知情同意。
  • 持续怀孕
  • 已知对佐匹克隆敏感。
  • 与可能损害睡眠的医学疾病相关的失眠。
  • 在过去 2 周内或自上次使用该药物后不到 7 个半衰期的时间段内使用任何影响睡眠/觉醒功能的药物(抗精神病药物除外)。
  • 先前充分的左旋佐匹克隆治疗对睡眠不足有益
  • 有临床意义的肝功能损害史。
  • 受试者正在服用强效细胞色素 p450 3A4 抑制剂药物(利托那韦、奈非那韦、茚地那韦、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、酮康唑、伊曲康唑)并且不愿意或临床禁忌停药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右佐匹克隆组
分配到该组的参与者将在第一周每晚接受右佐匹克隆 2mg,然后在接下来的几周每晚接受右佐匹克隆 3mg。
第一周每晚服用右佐匹克隆 2mg,然后在接下来的几周每晚服用右佐匹克隆 3mg。
其他名称:
  • 卢内斯塔
安慰剂比较:安慰剂组
分配到该组的参与者将接受安慰剂(一种非活性物质或“糖丸”),在研究的所有周内每晚服用。
在研究的所有周内每晚服用安慰剂或非活性物质(“糖丸”)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数相对于基线的变化。
大体时间:8周
失眠严重程度指数 (ISI) 是一份包含 7 项的自我报告问卷,根据多项指标(例如,入睡困难或入睡困难、睡眠满意度、白天功能受损程度)提供失眠严重程度的全球衡量标准。 具有足够的内部一致性(Cronbach's alpha=0.91) 和时间稳定性 (r = 0.80),已根据睡眠日记和多导睡眠图数据进行验证,并且对多项失眠治疗研究中的变化敏感。 ISI 刻度范围为:最小值 = 0,最大值 = 28。 解释是较低的是“更好的睡眠”,而较高的被认为是“更差的睡眠/更多的失眠”。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月27日

首次发布 (估计)

2008年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月22日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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