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Estudo randomizado, controlado e duplo-cego de eszopiclona para insônia associada à esquizofrenia

22 de junho de 2015 atualizado por: Cenk Tek, Yale University
O principal objetivo deste projeto é investigar tratamentos de insônia estabelecidos em uma população com esquizofrenia para ver se o sono melhorado leva a uma melhor qualidade de vida geral. Além disso, levantamos a hipótese de que o tratamento da insônia também pode levar a melhorias observadas em outros sintomas associados à esquizofrenia, como deficiências cognitivas, obesidade e sintomas negativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia clínica da eszopiclona para o tratamento da insônia relacionada à esquizofrenia durante 8 semanas. Uma fase placebo simples-cega de duas semanas seguiu a fase duplo-cega para avaliar os efeitos rebote e retirada após a descontinuação abrupta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 64 anos
  • Atende aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Dificuldades para dormir pelo menos 2x por semana no mês anterior
  • Estar em uma dose estável de medicação antipsicótica
  • Sintomaticamente estável nos últimos 2 meses
  • Inglês falando.

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios para dependência atual de álcool ou outras substâncias
  • Uma história de demência, retardo mental ou outro distúrbio neurológico
  • Não é capaz de dar consentimento informado para a participação neste estudo.
  • Gravidez em curso
  • Sensibilidade conhecida à zopiclona.
  • Insônia associada a distúrbios médicos que podem prejudicar o sono.
  • Uso de qualquer medicamento que afete a função sono/vigília (exceto medicamentos antipsicóticos), nas últimas 2 semanas ou em um período de tempo inferior a 7 meias-vidas desde o último uso do medicamento.
  • Benefício da falta de sono do tratamento anterior adequado com eszopiclona
  • História de insuficiência hepática clinicamente significativa.
  • O sujeito está tomando um potente medicamento inibidor do citocromo p450 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, cetoconazol, itraconazol) e não quer ou é clinicamente contra-indicado interromper a medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Eszopiclona
Os participantes designados para este braço receberão Eszopiclona 2 mg todas as noites durante a primeira semana e depois Eszopiclona 3 mg todas as noites nas semanas restantes.
Medicamento: Eszopiclona
Eszopiclona 2 mg por noite durante a primeira semana, depois Eszopiclona 3 mg por noite nas semanas restantes.
Outros nomes:
  • Lunesta
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes designados para este braço receberão placebo (uma substância inativa ou uma "pílula de açúcar") a ser tomada todas as noites durante todas as semanas do estudo.
Medicamento: Placebo
Placebo ou substância inativa ("pílula de açúcar") tomada todas as noites durante todas as semanas do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia desde a Linha de Base.
Prazo: 8 semanas
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um questionário de autorrelato de 7 itens que fornece uma medida global da gravidade da insônia com base em vários indicadores (por exemplo, dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo, satisfação com o sono, grau de comprometimento do funcionamento diurno). Possui consistência interna adequada (alfa de Cronbach=0,91) e estabilidade temporal (r=0,80), foi validado contra dados do diário do sono e da polissonografia e foi sensível a mudanças em vários estudos de tratamento de insônia. O intervalo da escala ISI é: mínimo = 0, máximo = 28. A interpretação é que menor é 'melhor sono', enquanto maior é considerado 'pior sono/mais insônia'.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0702002331
  • ESRC131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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