Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, kontrollert, dobbeltblind forsøk med eszopiklon for søvnløshet assosiert med schizofreni

22. juni 2015 oppdatert av: Cenk Tek, Yale University
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke etablerte behandlinger for søvnløshet hos en schizofrenipopulasjon for å se om den forbedrede søvnen fører til generell bedre livskvalitet. I tillegg antar vi at søvnløshetsbehandlingen også kan føre til observerte forbedringer i andre symptomer assosiert med schizofreni som kognitive svekkelser, overvekt og negative symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den kliniske effekten av eszopiklon for behandling av schizofreni-relatert søvnløshet over 8 uker. En to ukers, enkeltblind placebofase fulgte den dobbeltblindede fasen for å evaluere rebound- og abstinenseffekter etter brå seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 64 år
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Søvnvansker minst 2 ganger i uken den foregående måneden
  • Gå på en stabil dose antipsykotisk medisin
  • Symptomatisk stabil de siste 2 månedene
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll kriterier for gjeldende alkohol- eller annen rusavhengighet
  • En historie med demens, mental retardasjon eller annen nevrologisk lidelse
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
  • Pågående graviditet
  • Kjent følsomhet for zopiklon.
  • Søvnløshet assosiert med medisinske lidelser som sannsynligvis vil svekke søvnen.
  • Bruk av medikamenter som påvirker søvn-/våknefunksjonen (annet enn antipsykotiske medisiner), i løpet av de siste 2 ukene eller innenfor en tidsperiode som er mindre enn 7 halveringstider siden siste bruk av medisinen.
  • Mangel på søvn drar nytte av tidligere adekvat eszopiklonbehandling
  • Anamnese med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon.
  • Personen tar en potent cytokrom p450 3A4-hemmermedisin (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, ketokonazol, itrakonazol) og er uvillig eller det er klinisk kontraindisert å stoppe medisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eszopiklon gruppe
Deltakere tildelt denne armen vil motta eszopiklon 2 mg hver natt den første uken, deretter eszopiklon 3 mg hver natt i de resterende ukene.
Legemiddel: Eszopiklon
Eszopiklon 2 mg hver natt den første uken, deretter Eszopiklon 3 mg hver natt i de resterende ukene.
Andre navn:
  • Lunesta
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere tildelt denne armen vil motta placebo (et inaktivt stoff eller en "sukkerpille") som skal tas hver natt i alle ukene av studien.
Legemiddel: Placebo
Placebo eller inaktiv substans ("sukkerpille") tatt hver natt i alle ukene av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index fra baseline.
Tidsramme: 8 uker
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporterende spørreskjema med 7 punkter som gir et globalt mål på alvorlighetsgraden av insomni basert på flere indikatorer (f.eks. problemer med å falle eller holde seg i søvn, tilfredshet med søvn, grad av svekkelse med funksjon på dagtid). Den har tilstrekkelig indre konsistens (Cronbachs alfa=0,91) og tidsstabilitet (r=0,80), har blitt validert mot søvndagbok- og polysomnografidata og var følsom for endringer i flere behandlingsstudier for søvnløshet. ISI-skalaområdet er: minimum = 0, maksimum = 28. Tolkningen er at lavere er 'bedre søvn', mens høyere regnes som 'verre søvn/mer søvnløshet'.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0702002331
  • ESRC131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere