정신분열증과 관련된 불면증에 대한 에스조피클론의 무작위, 통제, 이중 맹검 시험
2015년 6월 22일 업데이트: Cenk Tek, Yale University
이 프로젝트의 주요 목표는 개선된 수면이 전반적으로 더 나은 삶의 질로 이어지는지 확인하기 위해 정신분열증 인구에서 확립된 불면증 치료법을 조사하는 것입니다.
또한, 우리는 불면증 치료가 인지 장애, 비만 및 음성 증상과 같은 정신분열증과 관련된 다른 증상의 관찰된 개선으로 이어질 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 8주 동안 정신분열병 관련 불면증 치료에 대한 에스조피클론의 임상적 효능을 조사하는 것입니다.
2주간의 단일 맹검 위약 단계는 이중 맹검 단계에 이어 갑작스러운 중단 후 반동 및 금단 효과를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이여야 합니다.
- 정신분열증 또는 분열정동장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 지난 달에 일주일에 최소 2회 이상 수면 장애
- 안정적인 용량의 항정신병 약물을 복용하고 있어야 합니다.
- 지난 2개월 동안 증상이 안정적임
- 영어로 말하기.
제외 기준:
- 현재 알코올 또는 기타 물질 의존에 대한 기준 충족
- 치매, 정신 지체 또는 기타 신경 장애의 병력
- 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 진행중인 임신
- 조피클론에 대한 알려진 민감도.
- 수면을 방해할 가능성이 있는 의학적 장애와 관련된 불면증.
- 수면/각성 기능에 영향을 미치는 약물(항정신병 약물 제외)을 지난 2주 이내 또는 마지막 약물 사용 이후 7반감기 미만의 기간 내에 사용.
- 이전의 적절한 에스조피클론 치료로 인한 수면 부족 혜택
- 임상적으로 유의한 간 장애의 병력.
- 피험자는 강력한 시토크롬 p450 3A4 억제제 약물(리토나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸)을 복용 중이며 약물을 중단하는 것을 원하지 않거나 임상적으로 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스조피클론 그룹
이 팔에 할당된 참가자는 첫 주 동안 매일 밤 에스조피클론 2mg을 투여받은 다음 나머지 주 동안 매일 밤 에스조피클론 3mg을 투여받습니다.
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첫 주 동안 매일 밤 Eszopiclone 2mg, 나머지 몇 주 동안 매일 밤 Eszopiclone 3mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
이 부문에 배정된 참가자는 연구의 모든 주 동안 매일 밤 위약(비활성 물질 또는 "설탕 알약")을 받게 됩니다.
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위약 또는 비활성 물질("설탕 알약")을 연구 기간 내내 매일 밤 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 불면증 심각도 지수의 변화.
기간: 8주
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Insomnia Severity Index(ISI)는 여러 지표(예: 잠들기 어려움 또는 잠자기 어려움, 수면 만족도, 주간 기능 장애 정도)를 기반으로 불면증 심각도를 전반적으로 측정하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
내부 일관성이 적절합니다(Cronbach's alpha=0.91).
시간적 안정성(r=0.80)은 수면 일기 및 수면다원검사 데이터에 대해 검증되었으며 여러 불면증 치료 연구에서 변화에 민감했습니다.
ISI 척도 범위는 최소 = 0, 최대 = 28입니다.
낮은 것은 '더 나은 수면'이고 높은 것은 '나쁜 수면/더 많은 불면증'으로 간주됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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