Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estsopiklonin satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus skitsofreniaan liittyvän unettomuuden hoitoon

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Cenk Tek, Yale University
Tämän projektin päätavoitteena on tutkia vakiintuneita unettomuushoitoja skitsofreniapopulaatiossa nähdäkseen, johtaako parantunut uni parempaan elämänlaatuun. Lisäksi oletamme, että unettomuuden hoito voi johtaa myös muihin skitsofreniaan liittyviin oireisiin, kuten kognitiivisiin häiriöihin, liikalihavuuteen ja negatiivisiin oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia eszopiklonin kliinistä tehoa skitsofreniaan liittyvän unettomuuden hoidossa 8 viikon ajan. Kahden viikon yksisokko lumelääkevaihe seurasi kaksoissokkovaihetta, jotta arvioitiin rebound- ja vieroitusvaikutuksia äkillisen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-64-vuotias
  • Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit
  • Univaikeudet vähintään 2 kertaa viikossa edellisen kuukauden aikana
  • Käytä vakaata antipsykoottista lääkettä
  • Oireellisesti vakaa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Englantia puhuva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä kriteerit nykyiselle alkoholi- tai muulle päihderiippuvuudelle
  • Aiempi dementia, kehitysvammaisuus tai muu neurologinen häiriö
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  • Jatkuva raskaus
  • Tunnettu herkkyys tsopiklonille.
  • Unettomuus, joka liittyy lääketieteellisiin häiriöihin, jotka todennäköisesti heikentävät unta.
  • Minkä tahansa uni-/heräämistoimintoon vaikuttavan lääkkeen (muiden kuin antipsykoottisten lääkkeiden) käyttö viimeisen 2 viikon aikana tai ajanjakson aikana, joka on alle 7 puoliintumisaikaa lääkkeen viimeisestä käytöstä.
  • Unenpuute hyötyy aikaisemmasta riittävästä eszopiklonihoidosta
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta.
  • Koehenkilö käyttää voimakasta sytokromi p450 3A4:n estäjää (ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli) ja ei halua tai se on kliinisesti vasta-aiheista lopettamaan lääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eszopikloniryhmä
Osallistujat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat Eszopiclonia 2 mg joka yö ensimmäisen viikon ajan ja sitten Eszopiclone 3 mg joka yö jäljellä olevien viikkojen ajan.
Lääke: Eszopikloni
Eszopiklonia 2 mg joka ilta ensimmäisen viikon ajan, sitten Eszopiclone 3 mg joka ilta jäljellä olevien viikkojen ajan.
Muut nimet:
  • Lunesta
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat lumelääkettä (inaktiivista ainetta tai "sokeripilleriä") otettavaksi joka ilta tutkimuksen kaikkien viikkojen ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo tai inaktiivinen aine ("sokeripilleri") otettuna joka ilta tutkimuksen kaikkien viikkojen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksin muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuisen mittauksen unettomuuden vaikeudesta useiden indikaattoreiden perusteella (esim. nukahtamis- tai nukahtamisvaikeudet, tyytyväisyys uneen, päiväsaikojen toimintakyvyn heikkeneminen). Sillä on riittävä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,91) ja ajallinen stabiilius (r=0,80), on validoitu unipäiväkirja- ja polysomnografiatietojen perusteella ja se oli herkkä muutoksille useissa unettomuuden hoitotutkimuksissa. ISI-asteikkoalue on: minimi = 0, maksimi = 28. Tulkinta on, että pienempi on "parempi uni", kun taas korkeampi katsotaan "huonompi uni / enemmän unettomuutta".
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0702002331
  • ESRC131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa