Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование эзопиклона при бессоннице, связанной с шизофренией

22 июня 2015 г. обновлено: Cenk Tek, Yale University
Основная цель этого проекта — исследовать общепринятые методы лечения бессонницы у больных шизофренией, чтобы увидеть, приводит ли улучшение сна к общему улучшению качества жизни. Кроме того, мы предполагаем, что лечение бессонницы может также привести к наблюдаемому улучшению других симптомов, связанных с шизофренией, таких как когнитивные нарушения, ожирение и негативные симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является изучение клинической эффективности эзопиклона для лечения бессонницы, связанной с шизофренией, в течение 8 недель. После фазы двойного слепого исследования последовала двухнедельная фаза одиночного слепого плацебо для оценки эффектов отскока и отмены после резкого прекращения приема препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 64 лет
  • Соответствуют критериям DSM-IV для шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Проблемы со сном, по крайней мере, 2 раза в неделю в предыдущем месяце
  • Принимать стабильную дозу антипсихотических препаратов
  • Симптоматика стабильна в течение последних 2 мес.
  • говорящий по-английски.

Критерий исключения:

  • Соответствуют критериям текущей зависимости от алкоголя или других веществ
  • Наличие в анамнезе слабоумия, умственной отсталости или другого неврологического расстройства.
  • Не способен дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Текущая беременность
  • Известная чувствительность к зопиклону.
  • Бессонница, связанная с медицинскими расстройствами, которые могут нарушать сон.
  • Использование любого лекарства, влияющего на функцию сна/бодрствования (кроме нейролептиков), в течение последних 2 недель или в течение периода времени, который составляет менее 7 периодов полувыведения с момента последнего приема лекарства.
  • Недостаток сна приносит пользу от предыдущего адекватного лечения эсзопиклоном
  • Клинически значимая печеночная недостаточность в анамнезе.
  • Субъект принимает сильнодействующий ингибитор цитохрома p450 3A4 (ритонавир, нелфинавир, индинавир, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, кетоконазол, итраконазол) и не желает или клинически противопоказано прекратить прием лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзопиклон Групп
Участники, назначенные в эту группу, будут получать 2 мг эзопиклона каждую ночь в течение первой недели, а затем 3 мг эзопиклона каждую ночь в течение оставшихся недель.
Лекарство: Эзопиклон
Эзопиклон 2 мг каждую ночь в течение первой недели, затем эзопиклон 3 мг каждую ночь в течение оставшихся недель.
Другие имена:
  • Лунеста
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать плацебо (неактивное вещество или «сахарную таблетку»), которые нужно принимать каждую ночь в течение всех недель исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо или неактивное вещество («сахарная таблетка»), принимаемые каждую ночь в течение всех недель исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов, которая обеспечивает глобальную оценку тяжести бессонницы на основе нескольких показателей (например, трудности с засыпанием или сном, удовлетворенность сном, степень нарушения дневного функционирования). Он имеет адекватную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,91). и временная стабильность (r = 0,80), была подтверждена по данным дневника сна и полисомнографии и была чувствительна к изменениям в нескольких исследованиях лечения бессонницы. Диапазон шкалы ISI: минимум = 0, максимум = 28. Интерпретация заключается в том, что более низкий уровень означает «лучший сон», а более высокий уровень означает «хуже сон/большую бессонницу».
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0702002331
  • ESRC131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться