Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van eszopiclon voor slapeloosheid geassocieerd met schizofrenie

22 juni 2015 bijgewerkt door: Cenk Tek, Yale University
Het belangrijkste doel van dit project is het onderzoeken van gevestigde slapeloosheidsbehandelingen in een schizofreniepopulatie om te zien of de verbeterde slaap leidt tot een algehele betere kwaliteit van leven. Bovendien veronderstellen we dat de behandeling van slapeloosheid ook kan leiden tot waargenomen verbeteringen van andere symptomen die verband houden met schizofrenie, zoals cognitieve stoornissen, obesitas en negatieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van eszopiclon voor de behandeling van schizofrenie-gerelateerde slapeloosheid gedurende 8 weken. Een dubbelblinde placebofase van twee weken volgde op de dubbelblinde fase om rebound- en ontwenningsverschijnselen na abrupt stoppen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 64 jaar oud zijn
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Slaapproblemen minimaal 2x per week in de voorgaande maand
  • Gebruik een stabiele dosis antipsychotische medicatie
  • Symptomatisch stabiel in de laatste 2 maanden
  • Engels sprekende.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de criteria voor huidige afhankelijkheid van alcohol of andere middelen
  • Een voorgeschiedenis van dementie, mentale retardatie of een andere neurologische aandoening
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
  • Doorgaande zwangerschap
  • Bekende gevoeligheid voor zopiclon.
  • Slapeloosheid geassocieerd met medische aandoeningen die de slaap kunnen schaden.
  • Gebruik van medicatie die de slaap/waakfunctie beïnvloedt (anders dan antipsychotica), in de afgelopen 2 weken of binnen een tijdsperiode van minder dan 7 halfwaardetijden sinds het laatste gebruik van de medicatie.
  • Gebrek aan slaap heeft baat bij eerdere adequate behandeling met eszopiclon
  • Geschiedenis van klinisch significante leverinsufficiëntie.
  • De patiënt gebruikt een krachtige cytochroom p450 3A4-remmer (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, ketoconazol, itraconazol) en is niet bereid of klinisch gecontra-indiceerd om de medicatie te stoppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eszopiclon-groep
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de eerste week Eszopiclon 2 mg per nacht, daarna Eszopiclon 3 mg elke nacht gedurende de resterende weken.
Geneesmiddel: Eszopiclon
Eszopiclon 2 mg per nacht gedurende de eerste week, daarna Eszopiclon 3 mg per nacht gedurende de resterende weken.
Andere namen:
  • Lunesta
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een placebo (een inactieve stof of een "suikerpil") die gedurende alle weken van het onderzoek elke avond moet worden ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo of niet-werkzame stof ("suikerpil") gedurende alle weken van het onderzoek elke avond ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapeloosheid Severity Index vanaf baseline.
Tijdsspanne: 8 weken
De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die een globale meting geeft van de ernst van slapeloosheid op basis van verschillende indicatoren (bijv. moeite met inslapen of doorslapen, tevredenheid met slapen, mate van beperkingen in het functioneren overdag). Het heeft voldoende interne consistentie (Cronbach's alpha=0,91) en temporele stabiliteit (r=0,80), is gevalideerd aan de hand van slaapdagboek- en polysomnografiegegevens en was gevoelig voor verandering in verschillende onderzoeken naar de behandeling van slapeloosheid. Het ISI-schaalbereik is: minimum = 0, maximum = 28. De interpretatie is dat lager 'beter slapen' is, terwijl hoger wordt beschouwd als 'slechter slapen/meer slapeloosheid'.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0702002331
  • ESRC131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren