Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind prövning av eszopiklon för sömnlöshet associerad med schizofreni

22 juni 2015 uppdaterad av: Cenk Tek, Yale University
Huvudmålet med detta projekt är att undersöka etablerade behandlingar för sömnlöshet hos en schizofrenipopulation för att se om den förbättrade sömnen leder till generellt bättre livskvalitet. Dessutom antar vi att sömnlöshetsbehandlingen också kan leda till observerade förbättringar av andra symtom associerade med schizofreni såsom kognitiva störningar, fetma och negativa symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka den kliniska effekten av eszopiklon för behandling av schizofrenirelaterad sömnlöshet under 8 veckor. En två veckor lång enkelblind placebofas följde den dubbelblinda fasen för att utvärdera rebound- och abstinenseffekter efter abrupt avbrott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 18 och 64 år
  • Uppfyll DSM-IV kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Sömnsvårigheter minst 2 gånger i veckan under föregående månad
  • Stå på en stabil dos av antipsykotisk medicin
  • Symtomatiskt stabil under de senaste 2 månaderna
  • Engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Uppfylla kriterier för aktuellt alkohol- eller annat drogberoende
  • En historia av demens, mental retardation eller annan neurologisk störning
  • Inte kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.
  • Pågående graviditet
  • Känd känslighet för zopiklon.
  • Sömnlöshet i samband med medicinska störningar som sannolikt försämrar sömnen.
  • Användning av något läkemedel som påverkar sömn-/vakenfunktionen (förutom antipsykotisk medicin), inom de senaste 2 veckorna eller inom en tidsperiod som är mindre än 7 halveringstider sedan senaste användningen av läkemedlet.
  • Sömnbrist gynnas av tidigare adekvat eszopiklonbehandling
  • Historik med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion.
  • Personen tar en potent cytokrom p450 3A4-hämmare medicin (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, ketokonazol, itrakonazol) och är ovillig eller kliniskt kontraindicerad att stoppa medicineringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eszopiklongruppen
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få Eszopiclone 2 mg varje natt under den första veckan och sedan Eszopiclone 3 mg varje natt under de återstående veckorna.
Läkemedel: Eszopiklon
Eszopiklon 2 mg varje natt under den första veckan och sedan Eszopiklon 3 mg varje natt under de återstående veckorna.
Andra namn:
  • Lunesta
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få placebo (en inaktiv substans eller ett "sockerpiller") som ska tas varje natt under alla veckor av studien.
Läkemedel: Placebo
Placebo eller inaktiv substans ("sockerpiller") som tas varje natt under alla veckor av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnlöshetsindex från baslinjen.
Tidsram: 8 veckor
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som ger ett globalt mått på sömnlöshetens svårighetsgrad baserat på flera indikatorer (t.ex. svårigheter att somna eller att sova, tillfredsställelse med sömnen, grad av funktionsnedsättning under dagtid). Den har tillräcklig inre konsistens (Cronbachs alfa=0,91) och tidsstabilitet (r=0,80), har validerats mot sömndagbok och polysomnografidata och var känslig för förändringar i flera behandlingsstudier för sömnlöshet. ISI-skalområdet är: minimum = 0, maximum = 28. Tolkningen är att lägre är "bättre sömn", medan högre anses vara "sämre sömn/mer sömnlöshet".
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0702002331
  • ESRC131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera