Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá studie eszopiklonu pro nespavost spojenou se schizofrenií

22. června 2015 aktualizováno: Cenk Tek, Yale University
Hlavním cílem tohoto projektu je prozkoumat zavedené způsoby léčby nespavosti u populace se schizofrenií a zjistit, zda lepší spánek vede k celkové lepší kvalitě života. Kromě toho předpokládáme, že léčba nespavosti může také vést k pozorovanému zlepšení dalších symptomů spojených se schizofrenií, jako jsou kognitivní poruchy, obezita a negativní symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost eszopiklonu pro léčbu nespavosti související se schizofrenií po dobu 8 týdnů. Dvoutýdenní, jednoduše zaslepená fáze placeba následovala po dvojitě zaslepené fázi, aby se vyhodnotil rebound fenomén a abstinenční účinky po náhlém vysazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do 64 let
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
  • Potíže se spánkem minimálně 2x týdně v předchozím měsíci
  • Být na stabilní dávce antipsychotických léků
  • Symptomaticky stabilní v posledních 2 měsících
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Splnit kritéria pro současnou závislost na alkoholu nebo jiných látkách
  • Anamnéza demence, mentální retardace nebo jiné neurologické poruchy
  • Není schopen dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Pokračující těhotenství
  • Známá citlivost na zopiklon.
  • Nespavost spojená se zdravotními poruchami, které pravděpodobně zhoršují spánek.
  • Užívání jakéhokoli léku, který ovlivňuje funkci spánku/bdění (jiný než antipsychotický lék), během posledních 2 týdnů nebo v časovém období, které je kratší než 7 poločasů od posledního použití léku.
  • Nedostatek spánku má prospěch z předchozí adekvátní léčby eszopiklonem
  • Anamnéza klinicky významného poškození jater.
  • Subjekt užívá silný inhibitor cytochromu p450 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, ketokonazol, itrakonazol) a nechce nebo je klinicky kontraindikován k ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eszopiklonová skupina
Účastníci zařazení do této větve budou dostávat Eszopiklon 2 mg každou noc po dobu prvního týdne a poté Eszopiklon 3 mg každou noc po zbývající týdny.
Lék: Eszopiklon
Eszopiklon 2 mg každou noc po dobu prvního týdne, poté eszopiklon 3 mg každou noc po zbývající týdny.
Ostatní jména:
  • Lunesta
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci zařazení do této větve dostanou placebo (neaktivní látku nebo „cukrovou pilulku“), které se bude užívat každou noc po všechny týdny studie.
Lék: Placebo
Placebo nebo neúčinná látka ("cukrová pilulka") užívaná každou noc po všechny týdny studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie od výchozí hodnoty.
Časové okno: 8 týdnů
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník s vlastní zprávou, který poskytuje globální míru závažnosti nespavosti na základě několika indikátorů (např. potíže s usínáním nebo udržením spánku, spokojenost se spánkem, stupeň zhoršení fungování během dne). Má dostatečnou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa=0,91) a časová stabilita (r=0,80), byla ověřena na základě údajů ze spánkového deníku a polysomnografie a byla citlivá na změny v několika studiích léčby nespavosti. Rozsah stupnice ISI je: minimum = 0, maximum = 28. Interpretace je taková, že nižší je „lepší spánek“, zatímco vyšší je považováno za „horší spánek/více nespavosti“.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0702002331
  • ESRC131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eszopiklon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit