Studio randomizzato, controllato, in doppio cieco dell'eszopiclone per l'insonnia associata alla schizofrenia
22 giugno 2015 aggiornato da: Cenk Tek, Yale University
L'obiettivo principale di questo progetto è indagare sui trattamenti dell'insonnia consolidati in una popolazione schizofrenica per vedere se il miglioramento del sonno porta a una migliore qualità della vita complessiva.
Inoltre, ipotizziamo che il trattamento dell'insonnia possa anche portare a miglioramenti osservati in altri sintomi associati alla schizofrenia come disturbi cognitivi, obesità e sintomi negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia clinica dell'eszopiclone per il trattamento dell'insonnia correlata alla schizofrenia per 8 settimane.
Una fase placebo di due settimane in singolo cieco ha seguito la fase in doppio cieco per valutare gli effetti di rimbalzo e di astinenza dopo una brusca interruzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 64 anni
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo
- Difficoltà del sonno almeno 2 volte a settimana nel mese precedente
- Essere su una dose stabile di farmaci antipsicotici
- Sintomaticamente stabile negli ultimi 2 mesi
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri per l'attuale dipendenza da alcol o altre sostanze
- Una storia di demenza, ritardo mentale o altri disturbi neurologici
- Non in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
- Gravidanza in corso
- Sensibilità nota allo zopiclone.
- Insonnia associata a disturbi medici che possono compromettere il sonno.
- Uso di qualsiasi farmaco che influisca sulla funzione sonno/veglia (diversi dai farmaci antipsicotici), nelle ultime 2 settimane o entro un periodo di tempo inferiore a 7 emivite dall'ultimo uso del farmaco.
- La mancanza di sonno beneficia di un precedente trattamento adeguato con eszopiclone
- Storia di compromissione epatica clinicamente significativa.
- Il soggetto sta assumendo un potente farmaco inibitore del citocromo p450 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, ketoconazolo, itraconazolo) e non è disposto o è clinicamente controindicato interrompere il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Eszopiclone
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno Eszopiclone 2 mg ogni notte per la prima settimana, quindi Eszopiclone 3 mg ogni notte per le settimane rimanenti.
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Eszopiclone 2 mg ogni notte per la prima settimana poi Eszopiclone 3 mg ogni notte per le restanti settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno placebo (una sostanza inattiva o una "pillola di zucchero") da assumere ogni notte per tutte le settimane dello studio.
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Placebo o sostanza inattiva ("pillola di zucchero") presi ogni notte per tutte le settimane dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario self-report di 7 voci che fornisce una misura globale della gravità dell'insonnia basata su diversi indicatori (ad esempio, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, soddisfazione per il sonno, grado di compromissione del funzionamento diurno).
Ha una consistenza interna adeguata (alpha di Cronbach=0.91)
e la stabilità temporale (r=0,80), è stata convalidata rispetto ai dati del diario del sonno e della polisonnografia ed è risultata sensibile al cambiamento in diversi studi sul trattamento dell'insonnia.
Il range della scala ISI è: minimo = 0, massimo = 28.
L'interpretazione è che più basso è 'sonno migliore', mentre più alto è considerato 'peggiore sonno/più insonnia'.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Eszopiclone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0702002331
- ESRC131
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