Az eszopiklon véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak vizsgálata skizofréniával kapcsolatos álmatlanság kezelésére
2015. június 22. frissítette: Cenk Tek, Yale University
Ennek a projektnek a fő célja, hogy megvizsgálja a skizofréniás populációban bevezetett álmatlanság-kezeléseket, hogy kiderüljön, hogy a javuló alvás általánosságban jobb életminőséget eredményez-e.
Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy az álmatlanság kezelése a skizofréniával kapcsolatos egyéb tünetek, például a kognitív károsodások, az elhízás és a negatív tünetek megfigyelt javulásához is vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja az eszopiklon klinikai hatékonyságának vizsgálata a skizofréniával összefüggő álmatlanság kezelésében 8 héten keresztül.
A kettős vak fázist egy kéthetes, egyszeresen vak placebo fázis követte, hogy értékeljék a rebound és a megvonási hatásokat a kezelés hirtelen abbahagyása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 64 év közötti
- Megfelel a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV kritériumainak
- Alvási nehézségek legalább heti 2x az előző hónapban
- Stabil dózisú antipszichotikus gyógyszert kell szednie
- Tünetileg stabil az elmúlt 2 hónapban
- Angol nyelvű.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a jelenlegi alkohol- vagy egyéb szerfüggőség kritériumainak
- Demencia, mentális retardáció vagy más neurológiai rendellenesség anamnézisében
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Folyamatos terhesség
- Ismert érzékenység a zopiklonra.
- Álmatlanság, amely olyan egészségügyi rendellenességekhez kapcsolódik, amelyek valószínűleg rontják az alvást.
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolja az alvási/ébrenléti funkciót (az antipszichotikus gyógyszerek kivételével), az elmúlt 2 hétben vagy olyan időszakban, amely kevesebb, mint 7 felezési idő a gyógyszer utolsó használata óta.
- Az alváshiány jótékony hatással van a korábbi megfelelő eszopiklon-kezelésre
- Klinikailag jelentős májkárosodás az anamnézisben.
- Az alany erős citokróm p450 3A4 gátló gyógyszert szed (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, ketokonazol, itrakonazol), és nem hajlandó vagy klinikailag ellenjavallt a gyógyszeres kezelés abbahagyására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszopiklon csoport
Az ebbe a karba beosztott résztvevők az első héten minden este 2 mg Eszopiclone-t kapnak, majd a fennmaradó hetekben minden este 3 mg Eszopiclone-t.
|
Eszopiclone 2mg minden este az első héten, majd Eszopiclone 3mg minden este a fennmaradó hetekben.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ebbe a karba beosztott résztvevők placebót (egy inaktív anyagot vagy "cukortablettát") kapnak, amelyet minden este be kell venni a vizsgálat minden hetében.
|
Placebo vagy inaktív anyag ("cukortabletta") minden este a vizsgálat minden hetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének változása a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 8 hét
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy 7 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely több mutató alapján (pl. elalvás vagy elalvási nehézség, alvással való elégedettség, a nappali működés károsodásának mértéke) globális mérést ad az álmatlanság súlyosságáról.
Megfelelő belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach-alfa=0,91)
és időbeli stabilitás (r=0,80), az alvásnapló és a poliszomnográfia adatai alapján validálták, és számos álmatlanság kezelési vizsgálatban érzékeny volt a változásokra.
Az ISI skála tartománya: minimum = 0, maximum = 28.
Az értelmezés szerint az alacsonyabb „jobb alvás”, míg a magasabb „rosszabb alvás/több álmatlanság”.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Betegség
- Pszichotikus zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- Eszopiklon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0702002331
- ESRC131
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .