Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg med eszopiclon for søvnløshed forbundet med skizofreni

22. juni 2015 opdateret af: Cenk Tek, Yale University
Hovedmålet med dette projekt er at undersøge etablerede søvnløshedsbehandlinger i en skizofrenipopulation for at se, om den forbedrede søvn fører til en samlet bedre livskvalitet. Derudover antager vi, at søvnløshedsbehandlingen også kan føre til observerede forbedringer i andre symptomer forbundet med skizofreni såsom kognitive svækkelser, fedme og negative symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt af eszopiclon til behandling af skizofreni-relateret søvnløshed over 8 uger. En to-ugers, enkeltblind placebofase fulgte den dobbeltblindede fase for at evaluere rebound- og abstinenseffekter efter brat seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 64 år
  • Opfyld DSM-IV kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Søvnbesvær mindst 2 gange om ugen i den foregående måned
  • Tag en stabil dosis antipsykotisk medicin
  • Symptomatisk stabil i de sidste 2 måneder
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld kriterier for aktuel alkohol- eller anden stofafhængighed
  • En historie med demens, mental retardering eller anden neurologisk lidelse
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Igangværende graviditet
  • Kendt følsomhed over for zopiclon.
  • Søvnløshed forbundet med medicinske lidelser, der kan forringe søvnen.
  • Brug af medicin, der påvirker søvn-/vågningsfunktionen (bortset fra antipsykotisk medicin), inden for de seneste 2 uger eller inden for et tidsrum, der er mindre end 7 halveringstider siden sidste brug af medicinen.
  • Mangel på søvn gavner sig af tidligere tilstrækkelig eszopiclonbehandling
  • Anamnese med klinisk signifikant leverinsufficiens.
  • Forsøgspersonen tager en potent cytokrom p450 3A4 hæmmer medicin (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, ketoconazol, itraconazol) og er uvillig eller det er klinisk kontraindiceret at stoppe medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eszopiclon gruppe
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage eszopiclon 2 mg hver nat i den første uge, derefter eszopiclon 3 mg hver nat i de resterende uger.
Medicin: Eszopiclon
Eszopiclon 2 mg hver nat i den første uge, derefter Eszopiclon 3 mg hver nat i de resterende uger.
Andre navne:
  • Lunesta
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagere tildelt denne arm vil modtage placebo (et inaktivt stof eller en "sukkerpille"), der skal tages hver nat i alle uger af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo eller inaktivt stof ("sukkerpille") taget hver nat i alle uger af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index fra baseline.
Tidsramme: 8 uger
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der giver et globalt mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed baseret på flere indikatorer (f.eks. svært ved at falde eller forblive i søvn, tilfredshed med søvn, grad af svækkelse med funktion i dagtimerne). Det har tilstrækkelig intern konsistens (Cronbach's alpha=0,91) og tidsmæssig stabilitet (r=0,80), er blevet valideret mod søvndagbog og polysomnografidata og var følsom over for ændringer i flere undersøgelser af søvnløshed. ISI-skalaområdet er: minimum = 0, maksimum = 28. Fortolkningen er, at lavere er 'bedre søvn', mens højere betragtes som 'værre søvn/mere søvnløshed'.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0702002331
  • ESRC131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eszopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner