Ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego de eszopiclona para el insomnio asociado con la esquizofrenia
22 de junio de 2015 actualizado por: Cenk Tek, Yale University
El objetivo principal de este proyecto es investigar los tratamientos establecidos para el insomnio en una población con esquizofrenia para ver si la mejora del sueño conduce a una mejor calidad de vida en general.
Además, planteamos la hipótesis de que el tratamiento del insomnio también puede conducir a mejoras observadas en otros síntomas asociados con la esquizofrenia, como deficiencias cognitivas, obesidad y síntomas negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia clínica de la eszopiclona para el tratamiento del insomnio relacionado con la esquizofrenia durante 8 semanas.
Una fase de placebo simple ciego de dos semanas siguió a la fase doble ciego para evaluar los efectos de rebote y abstinencia después de una interrupción abrupta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 64 años
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo
- Dificultades para dormir al menos 2 veces por semana en el mes anterior
- Estar en una dosis estable de medicación antipsicótica
- Sintomáticamente estable en los últimos 2 meses
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios para la dependencia actual del alcohol u otras sustancias
- Antecedentes de demencia, retraso mental u otro trastorno neurológico.
- No es capaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
- embarazo en curso
- Sensibilidad conocida a la zopiclona.
- Insomnio asociado con trastornos médicos que probablemente perjudiquen el sueño.
- Uso de cualquier medicamento que afecte la función de sueño/vigilia (aparte de los medicamentos antipsicóticos), en las últimas 2 semanas o dentro de un período de menos de 7 vidas medias desde el último uso del medicamento.
- La falta de sueño se beneficia del tratamiento previo adecuado con eszopiclona
- Antecedentes de insuficiencia hepática clínicamente significativa.
- El sujeto está tomando un medicamento inhibidor potente del citocromo p450 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, ketoconazol, itraconazol) y no desea o está clínicamente contraindicado suspender el medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de eszopiclona
Los participantes asignados a este grupo recibirán 2 mg de eszopiclona cada noche durante la primera semana y luego 3 mg de eszopiclona cada noche durante las semanas restantes.
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2 mg de eszopiclona cada noche durante la primera semana y luego 3 mg de eszopiclona cada noche durante las semanas restantes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes asignados a este brazo recibirán un placebo (una sustancia inactiva o una "píldora de azúcar") que se tomará todas las noches durante todas las semanas del estudio.
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Placebo o sustancia inactiva ("píldora de azúcar") tomada cada noche durante todas las semanas del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio desde el inicio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Insomnia Severity Index (ISI) es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que proporciona una medida global de la gravedad del insomnio en función de varios indicadores (por ejemplo, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, satisfacción con el sueño, grado de deterioro con el funcionamiento diurno).
Tiene una consistencia interna adecuada (alfa de Cronbach=0,91)
y la estabilidad temporal (r = 0,80), se ha validado con datos de polisomnografía y diarios de sueño y fue sensible al cambio en varios estudios de tratamiento del insomnio.
El rango de la escala ISI es: mínimo = 0, máximo = 28.
La interpretación es que más bajo es 'mejor sueño', mientras que más alto se considera 'peor sueño/más insomnio'.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Eszopiclona
Otros números de identificación del estudio
- 0702002331
- ESRC131
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