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Randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie mit Eszopiclon bei Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Schizophrenie

22. Juni 2015 aktualisiert von: Cenk Tek, Yale University
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, etablierte Behandlungen gegen Schlaflosigkeit in einer Schizophrenie-Population zu untersuchen, um zu sehen, ob der verbesserte Schlaf zu einer insgesamt besseren Lebensqualität führt. Darüber hinaus nehmen wir an, dass die Behandlung von Schlaflosigkeit auch zu beobachteten Verbesserungen bei anderen mit Schizophrenie verbundenen Symptomen wie kognitiven Beeinträchtigungen, Fettleibigkeit und negativen Symptomen führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Eszopiclon zur Behandlung von schizophreniebedingter Schlaflosigkeit über 8 Wochen. Auf die doppelblinde Phase folgte eine zweiwöchige, einfach verblindete Placebophase, um Rebound- und Absetzeffekte nach abruptem Absetzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 64 Jahre alt sein
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Schlafstörungen mindestens 2x pro Woche im vorangegangenen Monat
  • Nehmen Sie eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente ein
  • Symptomatisch stabil in den letzten 2 Monaten
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen
  • Eine Vorgeschichte von Demenz, geistiger Behinderung oder anderen neurologischen Störungen
  • Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.
  • Laufende Schwangerschaft
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Zopiclon.
  • Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit medizinischen Störungen, die wahrscheinlich den Schlaf beeinträchtigen.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Schlaf-/Wachfunktion beeinträchtigen (außer Antipsychotika), innerhalb der letzten 2 Wochen oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als 7 Halbwertszeiten seit der letzten Einnahme des Medikaments.
  • Schlafmangel profitieren von einer vorherigen angemessenen Behandlung mit Eszopiclon
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung.
  • Das Subjekt nimmt ein starkes Cytochrom p450 3A4-Inhibitor-Medikament ein (Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Ketoconazol, Itraconazol) und ist nicht bereit oder es ist klinisch kontraindiziert, das Medikament abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eszopiclon-Gruppe
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten in der ersten Woche 2 mg Eszopiclon pro Nacht und in den verbleibenden Wochen 3 mg Eszopiclon pro Nacht.
Arzneimittel: Eszopiclon
Eszopiclon 2 mg jede Nacht für die erste Woche, dann Eszopiclon 3 mg jede Nacht für die restlichen Wochen.
Andere Namen:
  • Lünesta
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten Placebo (eine inaktive Substanz oder eine „Zuckerpille“), die in allen Wochen der Studie jede Nacht eingenommen wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo oder inaktive Substanz ("Zuckerpille"), die während aller Wochen der Studie jede Nacht eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der ein globales Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit basierend auf mehreren Indikatoren (z. B. Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Zufriedenheit mit dem Schlaf, Grad der Beeinträchtigung der Tagesfunktion) liefert. Es hat eine angemessene interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,91) und zeitliche Stabilität (r = 0,80), wurde anhand von Schlaftagebuch- und Polysomnographiedaten validiert und war in mehreren Studien zur Behandlung von Schlaflosigkeit empfindlich gegenüber Veränderungen. Der ISI-Skalenbereich ist: Minimum = 0, Maximum = 28. Die Interpretation ist, dass niedriger „besserer Schlaf“ ist, während höher als „schlechterer Schlaf/mehr Schlaflosigkeit“ angesehen wird.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0702002331
  • ESRC131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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