Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba eszopiklonu na bezsenność związaną ze schizofrenią

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Cenk Tek, Yale University
Głównym celem tego projektu jest zbadanie ustalonych metod leczenia bezsenności w populacji chorych na schizofrenię, aby sprawdzić, czy lepszy sen prowadzi do ogólnej lepszej jakości życia. Ponadto stawiamy hipotezę, że leczenie bezsenności może również prowadzić do obserwowanej poprawy innych objawów związanych ze schizofrenią, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych, otyłość i objawy negatywne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej eszopiklonu w leczeniu bezsenności związanej ze schizofrenią przez 8 tygodni. Dwutygodniowa faza placebo z pojedynczą ślepą próbą następowała po fazie podwójnie ślepej próby w celu oceny efektów z odbicia i odstawienia po nagłym odstawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 64 lat
  • Spełnij kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
  • Problemy ze snem co najmniej 2x w tygodniu w poprzednim miesiącu
  • Bądź na stabilnej dawce leków przeciwpsychotycznych
  • Objawowo stabilny w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria aktualnego uzależnienia od alkoholu lub innych substancji
  • Historia demencji, upośledzenia umysłowego lub innych zaburzeń neurologicznych
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  • Trwająca ciąża
  • Znana wrażliwość na zopiklon.
  • Bezsenność związana z zaburzeniami medycznymi, które mogą zaburzać sen.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na sen/czuwanie (innych niż leki przeciwpsychotyczne) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub w okresie krótszym niż 7 okresów półtrwania od ostatniego zastosowania leku.
  • Brak snu przynosi korzyści z wcześniejszego odpowiedniego leczenia eszopiklonem
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie.
  • Pacjent przyjmuje silny lek będący inhibitorem cytochromu p450 3A4 (rytonawir, nelfinawir, indynawir, erytromycynę, klarytromycynę, troleandomycynę, ketokonazol, itrakonazol) i nie chce lub jest to klinicznie przeciwwskazane do przerwania leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eszopiclone
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać Eszopiclone 2 mg każdej nocy przez pierwszy tydzień, a następnie Eszopiclone 3 mg każdej nocy przez pozostałe tygodnie.
Lek: Eszopiklon
Eszopiklon 2 mg każdej nocy przez pierwszy tydzień, a następnie Eszopiklon 3 mg każdej nocy przez pozostałe tygodnie.
Inne nazwy:
  • Lunesta
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają placebo (substancję nieaktywną lub „pigułkę cukrową”) przyjmowaną każdej nocy przez wszystkie tygodnie badania.
Lek: Placebo
Placebo lub substancja nieaktywna („pigułka cukrowa”) przyjmowana każdej nocy przez wszystkie tygodnie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Insomnia Severity Index (ISI) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który zapewnia globalną miarę nasilenia bezsenności w oparciu o kilka wskaźników (np. trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, zadowolenie ze snu, stopień upośledzenia funkcjonowania w ciągu dnia). Posiada odpowiednią spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha=0,91) i stabilność czasowa (r=0,80), została potwierdzona na podstawie danych z dziennika snu i polisomnografii i była wrażliwa na zmiany w kilku badaniach dotyczących leczenia bezsenności. Zakres skali ISI wynosi: minimum = 0, maksimum = 28. Interpretacja jest taka, że ​​niższy oznacza „lepszy sen”, podczas gdy wyższy oznacza „gorszy sen/więcej bezsenności”.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0702002331
  • ESRC131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eszopiklon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj