Essai randomisé, contrôlé et en double aveugle sur l'eszopiclone pour l'insomnie associée à la schizophrénie
22 juin 2015 mis à jour par: Cenk Tek, Yale University
L'objectif principal de ce projet est d'étudier les traitements établis de l'insomnie dans une population de schizophrènes pour voir si l'amélioration du sommeil conduit à une meilleure qualité de vie globale.
De plus, nous émettons l'hypothèse que le traitement de l'insomnie peut également conduire à des améliorations observées d'autres symptômes associés à la schizophrénie tels que les troubles cognitifs, l'obésité et les symptômes négatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique de l'eszopiclone pour le traitement de l'insomnie liée à la schizophrénie pendant 8 semaines.
Une phase placebo en simple aveugle de deux semaines a suivi la phase en double aveugle pour évaluer les effets de rebond et de sevrage après un arrêt brutal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 64 ans
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
- Troubles du sommeil au moins 2 fois par semaine au cours du mois précédent
- Être sur une dose stable de médicaments antipsychotiques
- Symptômement stable au cours des 2 derniers mois
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères de dépendance actuelle à l'alcool ou à d'autres substances
- Antécédents de démence, de retard mental ou d'un autre trouble neurologique
- Incapable de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude.
- Grossesse en cours
- Sensibilité connue à la zopiclone.
- Insomnie associée à des troubles médicaux susceptibles d'altérer le sommeil.
- Utilisation de tout médicament qui affecte la fonction veille/sommeil (autre que les médicaments antipsychotiques), au cours des 2 dernières semaines ou au cours d'une période inférieure à 7 demi-vies depuis la dernière utilisation du médicament.
- Le manque de sommeil bénéficie d'un traitement antérieur adéquat à l'eszopiclone
- Antécédents d'insuffisance hépatique cliniquement significative.
- Le sujet prend un puissant médicament inhibiteur du cytochrome p450 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine, kétoconazole, itraconazole) et ne veut pas ou il est cliniquement contre-indiqué d'arrêter le médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Eszopiclone
Les participants affectés à ce bras recevront Eszopiclone 2 mg chaque nuit pendant la première semaine, puis Eszopiclone 3 mg chaque nuit pendant les semaines restantes.
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Eszopiclone 2 mg chaque nuit pendant la première semaine puis Eszopiclone 3 mg chaque nuit pendant les semaines restantes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants affectés à ce bras recevront un placebo (une substance inactive ou une "pilule de sucre") à prendre chaque soir pendant toutes les semaines de l'étude.
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Placebo ou substance inactive ("pilule de sucre") pris chaque nuit pendant toutes les semaines de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de gravité de l'insomnie par rapport au départ.
Délai: 8 semaines
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items qui fournit une mesure globale de la gravité de l'insomnie en fonction de plusieurs indicateurs (par exemple, difficulté à s'endormir ou à rester endormi, satisfaction à l'égard du sommeil, degré d'altération du fonctionnement diurne).
Il a une consistance interne adéquate (alpha de Cronbach = 0,91)
et la stabilité temporelle (r = 0,80), a été validée par rapport aux données du journal du sommeil et de la polysomnographie et était sensible au changement dans plusieurs études sur le traitement de l'insomnie.
La plage de l'échelle ISI est : minimum = 0, maximum = 28.
L'interprétation est que plus bas signifie « meilleur sommeil », tandis qu'élevé est considéré comme « pire sommeil/plus d'insomnie ».
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2008
Première publication (Estimation)
28 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Eszopiclone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0702002331
- ESRC131
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