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ARV 治療経験のある患者におけるカレトラの安全性と有効性

2013年3月14日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

カレトラによる切り替え療法を受けている ARV 経験のある患者を対象とした第 IV 相非ランダム化研究

カレトラで治療を受けた患者は、以前のNRTI療法で得た生活の質と比較して生活の質が向上していることを実証するため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31310
        • Site Ref # / Investigator 4073
      • Oaxaca、メキシコ
        • Site Ref # / Investigator 4052
      • Puebla、メキシコ、72570
        • Site Ref # / Investigator 4053
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、01030
        • Site Ref # / Investigator 4049
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、01120
        • Site Ref # / Investigator 4050
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、09220
        • Site Ref # / Investigator 4051
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、10300
        • Site Ref # / Investigator 4077
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ
        • Site Ref # / Investigator 4056
    • Guanajauto
      • Leon、Guanajauto、メキシコ
        • Site Ref # / Investigator 4074
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ
        • Site Ref # / Investigator 4054
    • Nayarit
      • Tepic、Nayarit、メキシコ
        • Site Ref # / Investigator 4072
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ
        • Site Ref # / Investigator 4055
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97219
        • Site Ref # / Investigator 4075

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV 感染者
  • 現在のHIV治療に失敗している被験者、または
  • ウイルス量が400コピー/mL未満で、現在のHIV治療に耐えられない対象。

除外基準:

  • 被験者は現在別の臨床研究に参加している、またはスクリーニング訪問前の30日以内に別の臨床研究に参加している
  • 被験者は妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2
薬：ロピナビル/リトナビル
ロピナビル/リトナビル 400 mg/100 mg 1日2回 48週間の治療
他の名前：
  • カレトラ
  • ABT-378
アクティブコンパレータ：1
薬：ロピナビル/リトナビル
ロピナビル/リトナビル 400 mg/100 mg 1日2回 48週間の治療
他の名前：
  • カレトラ
  • ABT-378

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：ベースライン、4 週目、24 週目、および 48 週目
ベースライン、4 週目、24 週目、および 48 週目
CD4
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
ベースライン、24 週目および 48 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のモニタリング
時間枠：ベースライン、4 週目、24 週目、および 48 週目
ベースライン、4 週目、24 週目、および 48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Jose Canadas, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月14日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEXI-P01-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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