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Sicherheit und Wirksamkeit von Kaletra bei Patienten mit ARV-Therapieerfahrung

14. März 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Phase IV, nicht randomisierte Studie an ARV-erfahrenen Patienten unter Switch-Therapie mit Kaletra

Um zu zeigen, dass mit Kaletra behandelte Patienten eine Verbesserung ihrer Lebensqualität im Vergleich zu der Lebensqualität haben, die sie mit ihrer vorherigen NRTI-Therapie hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31310
        • Site Ref # / Investigator 4073
      • Oaxaca, Mexiko
        • Site Ref # / Investigator 4052
      • Puebla, Mexiko, 72570
        • Site Ref # / Investigator 4053
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 01030
        • Site Ref # / Investigator 4049
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 01120
        • Site Ref # / Investigator 4050
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 09220
        • Site Ref # / Investigator 4051
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 10300
        • Site Ref # / Investigator 4077
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • Site Ref # / Investigator 4056
    • Guanajauto
      • Leon, Guanajauto, Mexiko
        • Site Ref # / Investigator 4074
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko
        • Site Ref # / Investigator 4054
    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Mexiko
        • Site Ref # / Investigator 4072
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
        • Site Ref # / Investigator 4055
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97219
        • Site Ref # / Investigator 4075

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Personen
  • Probanden, bei denen die aktuelle HIV-Behandlung versagt, oder
  • Personen mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml, die ihre aktuelle HIV-Behandlung nicht vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Die Testperson ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg alle 48 Behandlungswochen
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg alle 48 Behandlungswochen
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-378

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Ausgangswert, Woche 4, Woche 24 und Woche 48
CD4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und Woche 48
Ausgangswert, Woche 24 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Ausgangswert, Woche 4, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Canadas, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEXI-P01-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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