Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Kaletra u pacjentów leczonych ARV

14 marca 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Faza IV, nierandomizowane badanie z udziałem pacjentów leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi poddawanych terapii zamiany produktem Kaletra

Wykazanie, że jakość życia pacjentów leczonych produktem Kaletra poprawiła się w porównaniu z jakością życia, jaką mieli podczas poprzedniej terapii NRTI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31310
        • Site Ref # / Investigator 4073
      • Oaxaca, Meksyk
        • Site Ref # / Investigator 4052
      • Puebla, Meksyk, 72570
        • Site Ref # / Investigator 4053
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 01030
        • Site Ref # / Investigator 4049
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 01120
        • Site Ref # / Investigator 4050
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 09220
        • Site Ref # / Investigator 4051
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 10300
        • Site Ref # / Investigator 4077
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk
        • Site Ref # / Investigator 4056
    • Guanajauto
      • Leon, Guanajauto, Meksyk
        • Site Ref # / Investigator 4074
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk
        • Site Ref # / Investigator 4054
    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Meksyk
        • Site Ref # / Investigator 4072
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk
        • Site Ref # / Investigator 4055
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97219
        • Site Ref # / Investigator 4075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV
  • Osoby, u których obecne leczenie HIV zakończyło się niepowodzeniem, lub
  • Pacjenci z wiremią < 400 kopii/ml i nie tolerujący aktualnego leczenia HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: lopinawir/rytonawir
lopinawir/rytonawir 400 mg/100 mg dwa razy na dobę 48 tygodni leczenia
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • ABT-378
Aktywny komparator: 1
Lek: lopinawir/rytonawir
lopinawir/rytonawir 400 mg/100 mg dwa razy na dobę 48 tygodni leczenia
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • ABT-378

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 24 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 24 i tydzień 48
CD4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 24 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 24 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Canadas, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEXI-P01-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na lopinawir/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj