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リファブチン 150 mg 1 日 1 回とリファブチン 300 mg 週 3 回の薬物動態と安全性

2020年2月11日 更新者：The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

HIV/TB 共感染患者におけるロピナビル/リトナビルベースの HAART によるリファブチン 150 mg 1 日 1 回投与とリファブチン 300 mg 週 3 回投与の薬物動態と安全性のパイロット研究

HIV/TB 感染患者における LPV/r 400/100mg ベースの HAART と組み合わせたリファブチン 150 mg の 1 日 1 回投与とリファブチン 300 mg 週 3 回投与の薬物動態を説明する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目的は、結核と HIV 感染の併用治療において、リファンピシンの代替としてリファブチンを評価することです。 リファブチンは、半減期が長く、関連するART薬では酵素誘導効果があまり重要ではないように見えるため、HIV感染患者にとってリファンピシンの代替品となります。 この第 II 相試験は、安全性、忍容性、およびリファブチンおよびリファンピシンレジメンの有効性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok、タイ、10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok、タイ、10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 自発的なカウンセリングと検査の結果、HIV陽性であることが確認されました
  2. 18～60歳以上
  3. -PI未経験（NNRTI不耐性/失敗）またはPI経験（サルベージレジメン中に発生した結核）以前のPI変異なし
  4. 任意の CD4 細胞数
  5. ALT < ULNの5倍
  6. 血清クレアチニン <1.4 mg/dl
  7. ヘマグロビン >7 mg/L
  8. -結核が診断され、抗結核療法を含むリファブチンの安定した用量を、ARTの開始後少なくともさらに4週間受ける予定です
  9. 口腔カンジダ症または播種性MACを除いて、他の活動性OI（CDCクラスCイベント）なし
  10. 体重 >40kg
  11. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. -ステロイドの現在の使用（IRISの短期コースステロイドを除く）およびその他の免疫抑制剤。
  2. 薬物動態に関連する禁止薬物の現在の使用。
  3. -現在、アルコールまたは違法物質を使用している患者は、サイトの主任研究者の意見では、試験の実施のあらゆる側面と矛盾します。
  4. プロトコルで定義された期間、フォローアップを続けることができる可能性は低い.
  5. -急性肝炎が証明されている、または疑われる患者。 慢性ウイルス性肝炎の患者は、ALT、AST < 5 x ULNを提供する資格があります。
  6. カルノフスキー パフォーマンス スコア <30%
  7. 結核髄膜炎と骨・関節（抗結核薬の長期使用によるもの）
  8. 妊娠
  9. 患者は、LPV/r ではなく、エファビレンツの使用を選択します。 ただし、ART ナイーブでは、2 ～ 4 週目に LPV/r とリファブチンを集中的に PK した後に EFV が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：リファブチン 150
リファブチン 150 mg (1 カプセル) 1 日 1 回
薬：リファブチン
薬：Lopinavir/r は NHSO/GPO から供給されます
200/50 mg 錠剤 LPV/rtv
他の名前：
  • LPV/RTV
他の：リファブチン 300
リファブチン 150mg（2カプセル） 300mg 週3回
薬：リファブチン
薬：Lopinavir/r は NHSO/GPO から供給されます
200/50 mg 錠剤 LPV/rtv
他の名前：
  • LPV/RTV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リファブチンCmaxの薬物動態
時間枠：48週間
Cmax 投与後のリファブチンの最高血漿濃度
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：48週間
有害事象のある参加者の数
48週間
ウイルス量
時間枠：48週間
48週間
CD4
時間枠：48週間
ベースラインからの平均 CD4 上昇
48週間
単剤耐性結核
時間枠：48週間
48週間
死
時間枠：48週間
48週間
エイズイベント
時間枠：48週間
48週間
結核の治療
時間枠：48週間
48週間
結核の再発
時間枠：48週間
48週間
多剤耐性結核（MDR TB）
時間枠：48週間
48週間
結核治療の失敗
時間枠：48週間
48週間
多剤耐性結核（XDR TB）
時間枠：48週間
48週間
体重の増加
時間枠：48週間
48週での体重増加のベースラインからの変化
48週間
解熱
時間枠：48週間
48週での解熱のベースラインからの変化
48週間
カルノフスキースコア
時間枠：48週間
48週でのカルノフスキースコアのベースラインからの変化
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

協力者

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIV-NAT 116

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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