コハク酸スマトリプタン錠 100 mg からイミトレックス® 錠 100 mg までの食品研究

包含基準:

1. 年齢：18歳以上。

2. 性別: 男性および/または非妊娠・非授乳中の女性。

   1. 妊娠の可能性のある女性は、研究開始前の14日以内および各用量投与前の夕方に実施される血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。 投与が週末に予定されている場合は、各研究期間の投与前の 48 時間以内に HCG 妊娠検査を行う必要があります。 研究の完了時に、追加の血清（ベータ-HCG）妊娠検査が行われます。

   2. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中ずっと禁欲を実践するか、許容される避妊法を使用しなければなりません。 この研究では、ホルモン避妊薬やホルモン補充療法は許可されていません。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

      1. 研究開始前に少なくとも3か月間子宮内装置が装着されており、研究期間中も装着されたままである、または
      2. 殺精子剤を含む、または殺精子剤と組み合わせて使用​​されるバリア方法、または
      3. 外科的不妊症（卵管結紮術、卵巣切除術、または子宮摘出術）、または少なくとも1年間の文書化された閉経後の経過を伴う閉経後。
   3. 休薬期間を含む研究のスクリーニングから研究終了までの期間中、妊娠の可能性のある女性は、現在の避妊具に加えて殺精子剤を含むバリア避妊法を使用しなければなりません。 このアドバイスはインフォームドコンセントフォームに文書化する必要があります。
3. 体重: 男性は少なくとも 60 kg (132 ポンド)、女性は少なくとも 48 kg (106 ポンド)、メトロポリタン生命保険の「成人の望ましい体重」の表に記載されている理想体重 (IBW) の 15% 以内のすべての被験者。 Company、1999 (第 II 部「生物学的同等性プロトコルの管理的側面」を参照)。
4. すべての被験者は、研究前の医学的評価（身体検査、臨床検査評価、B型肝炎およびC型肝炎検査、HIV検査、12誘導ECG、およびアンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤スクリーニング、フェンシクリジン、およびメサドン）は、治験薬の初回投与後 14 日以内に実施されました。

除外基準:

1. 制度化された被験者は使用されません。

2. 社会的習慣:

   1. 研究開始から1年以内のタバコ製品の使用。
   2. -治験薬の初回投与前の48時間以内に、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む食品または飲料を摂取した場合。
   3. -治験薬の初回投与前の7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
   4. 最近の食生活または運動習慣の重大な変化。
   5. 尿薬物スクリーニングに含まれる薬物の検査結果が陽性。
   6. 薬物および/またはアルコール乱用の病歴。

3. 薬:

   1. -治験薬の初回投与前の14日以内の処方薬または市販薬（OTC）の使用。
   2. -治験薬投与前の3か月以内のホルモン避妊薬およびホルモン補充療法の使用。
   3. -治験薬の初回投与前の28日以内に、肝酵素活性を変化させることが知られている薬剤を使用した。

4. 病気:

   1. -重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患の病歴。
   2. -研究前の医学的評価または投与時の急性疾患。
   3. HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎検査の陽性。

5. 異常かつ臨床的に重要な臨床検査結果:

   1. 臨床関連異常ガイドからの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理側面を参照)。
   2. 異常で臨床的に関連のある ECG トレース。
6. -治験薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿（> 450 mL）の寄付または喪失。
7. -治験薬の初回投与前の30日以内に治験薬の投与を受けた被験者。
8. コハク酸スマトリプタンまたはその他の関連製品に対するアレルギーまたは過敏症。
9. 嚥下困難、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。