CogniVida™ の学習と記憶に対する効果、および長期サプリメント摂取後のプラセボとの比較 (MemIprov)

包含基準:

• 50～65歳の男性または女性
• 被験者は、研究期間を通じて習慣的な食事と身体活動のパターンを維持することに同意します。
• 対象者には、病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて治験責任医師が判断した、研究要件を満たすことを妨げるような健康状態はありません。
• 対象はスクリーニング時の肥満指数（BMI）が18.5以上、30.00 kg/m2以下である。
• 被験者は試験日の24時間前から各評価期間の終了までアルコール飲料の摂取を控える意思があり、試験日の12時間前から各評価期間の終了までカフェインおよびカフェイン含有製品の摂取を控える意思がある。
• 被験者は試験日の12時間前に激しい身体活動を控える意思がある。
• 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと関連する保護された健康情報を研究研究者に公開する許可を与えるフォームに署名します。

除外基準:

• 被験者は、スクリーニング時または入院日のいずれかにおいて、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、メタンフェタミン、メサドン、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン、アヘン剤または三環系抗うつ薬の薬物スクリーニングで陽性である。
• 被験者は、スクリーニング時または入院日のいずれかにおいて、呼気アルコールおよび呼気一酸化炭素検査で陽性反応を示した。
• 被験者は、確立された基準に従って、臨床化学および血液学検査で臨床的に重要な異常な結果を示しています。
• -試験製品の代謝または排泄を妨げる可能性のある腎臓または肝臓疾患の既往歴のある被験者。
• 被験者はスクリーニング前の 3 か月間で 300 mL を超える血液を献血しました。
• 被験者は、スクリーニング時に測定された平均血圧によって定義される、制御されていない高血圧症（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）を有する。
• 被験者は、研究の要件を理解する被験者の能力を妨げるような精神的な病気または状態の既往歴があると研究者の判断で判断されます。
• スクリーニング後および研究期間全体にわたる、習慣的な過剰なカフェイン摂取（>500 mg/日のカフェイン）。 カフェイン摂取量は、カフェイン摂取量アンケートを使用して評価されます。
• 大幅な低カロリーダイエットを行っている被験者（すなわち、 1 日あたり 1200 カロリー未満）大幅な減量を目指します。
• 各検査日（来院2、3、4、5; 0、28、56、77日目）の4日前以内の睡眠補助薬の使用。
• 被験者は、非黒色腫皮膚癌を除き、過去2年間に癌の病歴または存在を有する。
• 被験者は妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中である、または妊娠の可能性があると考えており、活発な性生活に従事しているが、研究期間中ずっと承認された避妊方法の使用にコミットすることを望まない女性である。勉強期間。 避妊方法は情報源文書に記録されなければなりません。
• -訪問1から4週間以内、-14日目および研究全体を通じて向精神薬を使用した。
• 以下のいずれかを含む栄養補助食品の使用：ルテイン、イチョウ葉、セントジョーンズワート、高麗人参、ゴツコラ（インドペニーワート）。ビタミンE（≧30mg/日）または葉酸（≧400μg/日）の一日量。チアミン、リボフラビン、および/またはピリドキシン（≧2 mg/日）。スクリーニング前の2週間以内にエイコサペンタエン酸（EPA）、ドコサヘキサエン酸、またはEPA + DHAの組み合わせ（500 mg/日以上）。
• 被験者はスクリーニング訪問前の30日以内および研究期間中、未登録の医薬品に曝露されたことがある。
• -最近の病歴（スクリーニング訪問から12か月以内）、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、1 日あたり純アルコール摂取量が 60g (男性) / 40g (女性) (7 / 5.5 単位) と定義されます。
• 被験者は、治験製品または治験製品の成分または提供された食事に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
• 被験者は、この種の研究に参加するために確立された許容レベルまでのトレーニング中にCOMPASSシステムでテストを実行できません。
• 研究後1か月以内のステビア抽出物の甘味製品/飲料またはステビアの葉の使用