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関節リウマチ患者におけるジンセノサイド化合物K（GCK）錠剤の試験

2018年11月25日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

関節リウマチ患者における GCK の安全性、有効性、薬物動態を評価する第 Ib 相試験

これは、関節リウマチ患者におけるジンセノサイド化合物 K (GCK) 錠剤の安全性、薬物動態、および予備的な有効性を調査するための第 Ib 相試験です。 この研究は、中国で 10 ～ 12 の施設で実施されます。 約 240 人の患者を登録し、128 人が活動性関節リウマチで無作為化されるようにします。 治療期間は 12 週間で、患者 1 人あたりの総研究期間は約 14 週間です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検、プラセボ対照、第 Ib 相試験では、128 人の活動性 RA 患者が登録され、プラセボまたは異なる用量の GCK 錠剤 (100/200/300ミリグラム）。 この研究では、関節リウマチ患者における GCK 錠剤の安全性、薬物動態、および予備的な有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Department of rheumatology
        • コンタクト：
          • Yin Su, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、以下の基準によって確認された活動性RAを持っています:

    1. -DAS28関節数を使用したスクリーニングおよびベースラインでの4つ以上の腫れた関節および4つ以上の圧痛関節。
    2. ESR≧28mm/時間、またはCRP≧ULNの1.5倍。
  • 禁止されていない薬を服用している患者は、治験薬投与の少なくとも 2 週間前から安定した用量を投与され、治験中に変更されていないレジメンを維持する必要があります。
  • -インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルの要件を順守できる患者。

除外基準:

  • -患者は、csDMARDまたはbDMARDへの以前の暴露があります。
  • 患者はコルチコステロイド、またはトリプテリギウム・ウィルフォードディ（tripterygium wilfordii）、芍薬の総グルコシドなどの漢方薬をRA治療のために受けています。
  • 線維筋痛症患者
  • -若年性慢性関節炎、脊椎関節症、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎、活動性血管炎または痛風、およびシッカ症候群を含むがこれらに限定されない、RA以外の全身性炎症性疾患と診断された患者。
  • フェルティ症候群の診断。
  • -研究の前の8週間以内に行われた、または研究中に行われる主要な手術は、研究者が患者に許容できないリスクをもたらすと考えています。
  • -心血管、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌、血液、神経または精神障害、またはその他の深刻なおよび/または不安定な疾患または病歴、または重篤な感染症を有する患者、および研究者は、これらの疾患または病歴が場合にリスクをもたらす可能性があると信じています治験薬の服用を妨げたり、データ解析に支障をきたしたりする可能性があります。
  • 通常の活動を続けることができない、活動的な仕事をすることができない、または自分自身の世話をすることができない患者。
  • 悪性腫瘍およびリンパ増殖性疾患の既往歴のある患者。
  • -アクティブなHBVまたはHCV、またはHIV感染の病歴がある患者。
  • -スクリーニング中に診断された活動性結核、または適切に治療されていない活動性結核の病歴。
  • 現在妊娠中または授乳中の患者。
  • -出産の可能性のある女性患者、または出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者 研究中および最後の投与から28日後に非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない。
  • -3か月以内に治験薬研究に参加した患者。

以下を含む特定の実験室異常：

  1. ASTまたはALT > ULNの1.5倍
  2. 総ビリルビン > ULNの1.5倍
  3. ヘモグロビン≤85g/L
  4. 白血球数 ≤ 3.5×109/L
  5. 絶対好中球数 < 1.5×109/L
  6. リンパ球数 < 0.75×109/L
  7. 血小板数 < 90×109/L

  8. クレアチニン > ULN

    • 研究者の意見では、他の状況は、被験者が研究の良い候補ではないことを特徴付けます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GCK100mg群
GCK 100mg＋プラセボ 200mg GCK 錠 100mg＋プラセボ錠 100mg×2 錠 1 日 1 回 12 週間（経口）
薬：GCK 100 mg + プラセボ 200 mg
GCK 100 mg + プラセボ 200 mg、経口、12 週間
他の名前：
  • GCK
実験的：GCK 200mg群
GCK 200 mg + プラセボ 100 mg GCK 錠 100 mg X 2 錠 + プラセボ錠 100 mg 1 日 1 回 12 週間 (経口)
薬：GCK 200 mg + プラセボ 100 mg
GCK 200 mg + プラセボ 100 mg、経口、12 週間
他の名前：
  • GCK
実験的：GCK 300mg群
GCK 錠 300mg GCK 錠 100mg×3 錠 1 日 1 回 12 週間（経口）
薬：GCK 300mg
GCK 300 mg、経口、12 週間
他の名前：
  • GCK
プラセボコンパレーター：GCK群のプラセボ
プラセボ 300mg プラセボ錠 100mgX3 錠 1 日 1 回 12 週間（経口）
薬：プラセボ 300mg
プラセボ 300mg、経口、12 週間
他の名前：
  • GCKのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
に達した被験者の割合 (米国リウマチ学会の応答基準 20 (ACR 20)
時間枠：第12週
ACR 20が検討される
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAS 28-CRP のベースラインからの変化
時間枠：第 4/8/12 週
DAS 28-CRPが評価されます
第 4/8/12 週
ACR 20に到達した被験者の割合
時間枠：第 4/8 週
ACR 20が評価されます
第 4/8 週
ACR 50および70に到達した被験者の割合
時間枠：時間枠: 第 4/8/12 週
ACR 50 および 70 が評価されます
時間枠: 第 4/8/12 週
ESRおよびCRPのベースラインからの変化
時間枠：時間枠: 第 4/8/12 週
ESRとCRPが評価されます
時間枠: 第 4/8/12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yin Su, PhD、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月16日

一次修了 (予想される)

2019年7月11日

研究の完了 (予想される)

2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月25日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月25日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HISUN-GCK-Ib-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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