MepolizUmab による治療中の症状のコントロールとアドヒアレンスの評価 新しいプレフィルドデバイス (SECURE)
喘息は一般的な病理であり、有病率は 6 ～ 8% で、フランスでは 400 万人以上の患者がいます。 その管理は、さまざまな治療軸に基づいています。 それらの使用は、重度の喘息の表現型に応じて、必要に応じた治療から高用量でのそれらの組み合わせまで、治療のエスカレーションを伴う疾患管理に大きく依存しています.
これらの効果的な治療ツールにもかかわらず、喘息患者の少なくとも 60% が罹患しており、大多数の症例で疾患を制御できていません。 コントロールの欠如に関連する要因の中で、吸入療法の不遵守は頻繁に発生し、コントロールがない場合は体系的に評価する必要があります。
その定義による評価は複雑で、さまざまに高く評価されており、40% から 80% まで変動します。 それを評価するために提案された手段には、医師/患者へのインタビュー、治療反応の評価、アンケート、薬物消費の評価（空箱の数の評価、統合された電子機器、薬局からの薬物の撤退など）が含まれます。
喘息コントロールは、一般的に、臨床診療および/または研究分野で、検証済みの喘息コントロール テスト スコアを使用して評価されます。 ACT スコアが 20 を超えると、喘息が十分にコントロールされていることを示します。 さらに、少なくとも 3 ポイントの変化は、時間の経過に伴う個々の患者の喘息コントロールの臨床的に意味のある変化 (Minimally Clinical Important Difference) を示す可能性が高く、4 ポイント以上の変化は、変化が原因であるリスクをさらに低減します。測定誤差に。
重度の好酸球性喘息の状況では、メポリズマブは喘息の制御、増悪の回数の減少、および経口コルチコステロイドの使用を減らす能力 (MENSA、SIRIUS) においてその利点を示しています。
メポリズマブは、2 つの新しい「すぐに使用できる」形態で利用できるようになりました。プレフィルド シリンジとオートインジェクター ペンです。 どちらのシステムも、看護師または患者自身が自宅で管理できます (自己管理)。 選択は、処方する呼吸器専門医の裁量に任されています。
メポリズマブ投与のこれらの新しい可能性は、患者に大きな自由を提供し、メポリズマブを注射する資格のある看護師または他の医療専門家の利用可能性に依存することなく、制約なしで、自分の治療を実行することによって患者が自分自身に力を与えることを可能にします.
メポリズマブの自己投与のこれらの新しい方法はまた、重度の喘息の治療に使用される生物療法の分野における新たな問題である、治療不遵守への領域を開く。
研究者は、看護師の助けを借りずに患者が自己注射するメポリズマブの新しい投与方法に関連する潜在的な治療不遵守を仮定しています。
この問題を評価するために、研究者は治療試験で、家庭看護師が毎月プレフィルドシリンジで投与するメポリズマブと、患者が毎月自動注射ペンで自己投与するメポリズマブを比較することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gilles Devouassoux, Pr
- 電話番号：+33 4 26 73 29 47
- メール：Gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mahutondji Calèbe SOMASSE
- 電話番号：+33 4 72 07 13 36
- メール：mahutondji-calebe.somasse@chu-lyon.fr
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- まだ募集していません
- Service de Pneumologie CHU Besançon
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コンタクト：
- Cindy BARNIG, Pr
- 電話番号：+33 3 81 66 88 02
- メール：cbarnig@chu-besancon.fr
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主任研究者：
- Cindy BARNIG, Pr
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Dijon、フランス、21079
- まだ募集していません
- Service de Pneumologie CHU Dijon
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コンタクト：
- Philippe BONNIAUD, Pr
- 電話番号：+33 380293625
- メール：philippe.bonniaud@chu-dijon.fr
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主任研究者：
- Philippe BONNIAUD, Pr
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Lille、フランス、59045
- 募集
- Service de Pneumologie et ImmunoAllergologie CHU Lille
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コンタクト：
- Cécile CHENIVESSE, Pr
- 電話番号：03 20 44 59 62
- メール：cecile.chenivesse@chru-lille.fr
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主任研究者：
- Cécile CHENIVESSE, Pr
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Lyon、フランス、69004
- 募集
- Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Gilles Devouassoux, Pr
- 電話番号：+33 4 26 73 29 47
- メール：Gille.devouassoux@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Gilles Devouassoux, Pr
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コンタクト：
- Mahutondji Calèbe SOMASSE
- 電話番号：+33 4 72 07 13 36
- メール：mahutondji-calebe.somasse@chu-lyon.fr
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Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- Service des Maladies Respiratoires CHU Montpellier
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主任研究者：
- Arnaud BOURDIN, Pr
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コンタクト：
- Arnaud BOURDIN, Pr
- 電話番号：+33 467335937
- メール：a-bourdin@chu-montpellier.fr
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Service de Pneumologie A APHP Bichat
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コンタクト：
- Camille TAILLE, Pr
- 電話番号：+33 140256800
- メール：camille.taille@aphp.fr
-
主任研究者：
- Camille TAILLE, Pr
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Reims、フランス、51092
- 募集
- Service des Maladies Respiratoires CHU Reims
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コンタクト：
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Pr
- 電話番号：+33 326788356
- メール：JMperotin-collard@chu-reims.fr
-
主任研究者：
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Pr
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Service de Pneumologie CHU Toulouse
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コンタクト：
- Laurent GUILLEMINAULT, Pr
- 電話番号：+33 567771751
- メール：guilleminault.l@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Laurent GUILLEMINAULT, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 呼吸器専門医によって重度の喘息と診断され、少なくとも1年間追跡されている
- -血中好酸球増加症≥0.3 G / L 試験に含める前の12か月。
- 過去 12 か月間に少なくとも 2 回の増悪があり、そのたびに経口コルチコステロイド療法または経口コルチコステロイド療法の増量を長期間、少なくとも 72 時間処方された。
- -ベータ2ミメティック後の可逆性が少なくとも200 mlであり、登録時または履歴で強制呼気量1の12％。
- -高用量の吸入コルチコステロイド療法（> 800 μg / dブデソニド、> 500 μg / dフルチカゾン、> 1000 μg / dベクロメタゾンなど）および長時間作用型ベータ作動薬または長時間作用型ムスカリンによる少なくとも1回のコントローラー喘息治療拮抗薬
- 患者は効果的な避妊法を持っている必要があります
- 社会保障制度に加入している患者。
- -自由で、インフォームドで、書面による同意を与えることができる患者。
除外基準:
- -妊娠中の女性（包含時に尿中ベータHCG陽性）または授乳中
- 10パック年以上の喫煙または喫煙歴
- -組み入れまたは最初のメポリズマブ注射の4週間前の増悪 増悪の場合、患者は増悪の終了から4週間後にのみ研究に含めることができます
- -メポリズマブまたは別の抗IL-5または-5R治療ですでに治療されている患者
- -現在、生物療法または免疫抑制治療を使用している患者（喘息治療に指示された経口コルチコイドを除く）
- 別の生物療法による治療中
- -ルーチンケア研究（旧規制）および主要評価項目分析に干渉しないカテゴリー2の研究を除く、他の介入研究に参加している患者
- その他の慢性呼吸器疾患（気管支拡張症、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症など）
- -他の制御されていない慢性病状で、その存在が研究者によるテストのパフォーマンスと両立しないと見なされる
- 後見人、保佐人または法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレフィルドシリンジ、メポリズマブ 100 mg/月
充填済み注射器、メポリズマブ、100 mg/月、看護師による治療の最初の 6 か月間、患者による治療の最後の 6 か月間
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充填済み注射器、メポリズマブ、100 mg/月、看護師による治療の最初の 6 か月間、患者による治療の最後の 6 か月間
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実験的：自動注射ペン、メポリズマブ 100 mg/月
自動注射ペン、メポリズマブ、100 mg/月 患者が投与する 12 か月の治療
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自動注射ペン、メポリズマブ、100 mg/月 患者が投与する 12 か月の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間の治療後の喘息コントロールを比較する: A1 看護師が毎月プレフィルドシリンジを投与し、プレフィルドシリンジを使用する患者群 B1 自動注射ペンを使用して毎月自己注射を受ける患者群
時間枠：月 6
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メポリズマブによる6か月の治療期間後、ACTスコア（喘息コントロールテスト）を使用してコントロールされた喘息患者の割合を患者グループ間で比較します。 ACT スコアは、5 ～ 25 ポイントの単一のスコアです。 ACT スコアが 20 以上の場合、喘息はコントロールされていると見なされます。 この研究では、治療期間中に ACT スコアが 20 以上の場合、または ACT スコアが少なくとも 4 ポイント増加した場合、喘息はコントロールされていると見なされます。 |
月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールを比較するグループ A2 と B2 の間 (グループの説明については、以下の研究デザイン §4 を参照) b.グループＡ１とＡ２の間 ｃ．グループB1とB2の間
時間枠：12ヶ月
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ACT スコアによって評価された喘息コントロールのある患者の割合:
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12ヶ月
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各グループの喘息コントロール テスト (ACT) スコアの平均変化を比較する
時間枠：月 12
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グループ間のベースラインからの ACT スコアの平均変化の比較: A1 対 B1、A2 対 B2、A1 対 A2、B1 対 B2、および A 対 B
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月 12
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各グループで ACT スコアが 4 ポイント以上変化した患者の割合を比較します。
時間枠：月 12
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ACT スコアがベースラインから 4 ポイント以上変化した患者の割合のグループ間の比較: A1 対 B1、A2 対 B2、A1 対 A2、B1 対 B2、および A 対 B
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月 12
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治療6ヶ月後と12ヶ月後の喘息増悪回数の比較（AとB）
時間枠：月 12
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12か月の治療期間中に喘息が増悪した患者の割合の比較（A群とB群）
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月 12
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治療の6か月後と12か月後に救急サービスへの訪問または入院を必要とする喘息の増悪の数を比較します（AとBの間）
時間枠：月 12
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12か月の治療中に救急受診または入院を必要とする喘息の増悪をきたした患者の割合の比較（A群とB群）
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月 12
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A と B の 12 か月間の治療前と治療中の喘息増悪の変化を比較する
時間枠：月 12
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メポリズマブによる治療の 12 か月間に喘息が増悪した患者の割合と、メポリズマブによる治療前の 12 か月間に喘息が増悪した患者の割合の比較
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月 12
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A と B の間で 12 か月の治療後に、予定外の喘息の診察を必要とする患者の割合を比較します。
時間枠：月 12
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12か月の治療期間中に喘息で予定外の受診を必要とした患者の割合（A群とB群の間）
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月 12
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A群とB群でメポリズマブ前後の経口コルチコステロイド消費量を比較
時間枠：月 12
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A群とB群の間のメポリズマブによる治療（増悪治療を除く）の12か月前後の経口コルチコステロイドの累積投与量
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月 12
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A群とB群の治療コンプライアンスを比較する
時間枠：月 12
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メポリズマブによる治療の6か月および12か月後に実施されたMARS-5アンケートを使用した治療コンプライアンス。
MARS-5 スコアは、患者の両方のグループ間で比較されます。
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月 12
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治療の 6 か月後と 12 か月後の呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合の測定による気管支炎症の比較 (グループ A と B の間)
時間枠：月 12
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A群とB群の間で6ヶ月と12ヶ月のメポリズマブ治療後にV1、V2、V3でFeNOを実施
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月 12
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グループ A とグループ B の間でメポリズマブの前後の各グループの経口コルチコステロイド消費における 6 か月と 12 か月の治療後の血中好酸球増多の進展を比較します。
時間枠：月 0、3、6、9、12
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M0、M3、M6、M9、および M12 での好酸球増多の進行を測定するために、末梢血でヘモグラムを実行する
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月 0、3、6、9、12
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治療6ヶ月後と12ヶ月後の呼吸機能測定値の比較（AとB間）
時間枠：月 1、6 12
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最初の測定 : 強制呼気量 1 (FEV1) 2 番目の測定 : 強制肺活量 (FVC)
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月 1、6 12
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メポリズマブによる治療の安全性を比較
時間枠：12ヶ月
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研究中の研究治療に関連する有害事象の収集
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12ヶ月
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各群の喘息治療に対する患者の満足度を比較
時間枠：月 1、6 12
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Visit 1、Visit 2、Visit 3 での患者満足度アンケート SATQ-F、および Visit 1、Visit 2、Visit 3 でのメポリズマブ投与システムに関する各グループの患者の好みの評価
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月 1、6 12
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各グループの患者の生活の質を比較する
時間枠：1、6、12ヶ月
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V1、V2、および V3 での mini-AQLQ 生活の質スコアの計算
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1、6、12ヶ月
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各グループの患者の生活の質を比較する
時間枠：1、6、12ヶ月
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V1、V2、V3 での SNOT-22 スコアの計算
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1、6、12ヶ月
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呼吸困難
時間枠：1、6、12ヶ月
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訪問 1、訪問 2、および訪問 3 での mMRC スコアの計算
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1、6、12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gilles Devouassoux, Pr、Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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