GI-4000の免疫原性と安全性に関するパイロット第2相試験。 K-ras変異の腫瘍配列確認を伴うステージI～IIIの非小細胞肺がん（NSCLC）に対する治癒治療後の地固め療法としての変異Rasタンパク質を発現する不活化組換えS.セレビシエ
2014年1月28日 更新者：GlobeImmune
GI-4000の免疫原性と安全性に関するパイロット第2相試験。 K-ras変異の腫瘍配列確認を伴うステージI～IIIの非小細胞肺がん（NSCLC）に対する治癒治療後の地固め療法としての、変異Rasタンパク質を発現する不活化組換えサッカロミセス・セレビシエ
これは、治癒目的で治療され、治療後の最初の再ステージング評価では無病であるNSCLC患者を対象にGI-4000を評価する地固め療法試験です。
調査の概要
詳細な説明
NSCLC はヒトの癌の中で最も致死率が高く、米国では年間約 150,000 人が死亡しています。
NSCLC に対する最良の治療法は外科的切除です。
手術不能または切除不能なNSCLC患者の場合、化学療法と放射線が第一選択療法として使用されます。
これは、治癒目的で治療され、治療後の最初の再ステージング評価では無病であるNSCLC患者を対象にGI-4000を評価する地固め療法試験です。
これらの被験者は ras 変異も持っている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に証明されたステージ I ～ III NSCLC
- 製品関連のras変異を確認
- ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下
- 18歳以上
除外基準:
- 過去のがんの病歴
- 脾臓摘出術の歴史
- クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
- 主要な臓器移植の歴史
- 同時または慢性のステロイド療法
- 酵母に対するアレルギーの既往
- 不安定な病状または管理が不十分な病状の存在
- 妊娠中または授乳中の母親
- 酵母に対する皮膚検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GI-4000に対する免疫反応
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jamie Chaft, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月28日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。