Een proeffase 2-onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van GI-4000; een geïnactiveerde recombinant S. Cerevisiae die mutant Ras-eiwit tot expressie brengt, als consolidatietherapie na curatieve behandeling voor stadium I-III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met tumorsequentiebevestiging van K-ras-mutatie
28 januari 2014 bijgewerkt door: GlobeImmune
Een proeffase 2-onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van GI-4000; een geïnactiveerde recombinante Saccharomyces Cerevisiae die mutant Ras-eiwit tot expressie brengt, als consolidatietherapie na curatieve behandeling voor stadium I-III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met tumorsequentiebevestiging van K-ras-mutatie
Dit is een onderzoek naar consolidatietherapie ter evaluatie van GI-4000 bij proefpersonen met NSCLC die met curatieve bedoelingen werden behandeld en die ziektevrij waren bij hun eerste herstadiëringsbeoordeling na de behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
NSCLC is de dodelijkste vorm van kanker bij de mens en doodt jaarlijks ongeveer 150.000 mensen in de Verenigde Staten.
De beste behandeling voor NSCLC is chirurgische resectie.
Voor patiënten met inoperabele of inoperabele NSCLC wordt chemotherapie en bestraling gebruikt als eerstelijnsbehandeling.
Dit is een onderzoek naar consolidatietherapie ter evaluatie van GI-4000 bij proefpersonen met NSCLC die met curatieve bedoelingen werden behandeld en die ziektevrij waren bij hun eerste herstadiëringsbeoordeling na de behandeling.
Deze proefpersonen moeten ook een ras-mutatie hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen stadium I-III NSCLC
- Bevestigde productgerelateerde rasmutatie
- ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2
- ouder dan of gelijk aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een eerdere kanker
- Geschiedenis van splenectomie
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Geschiedenis van grote orgaantransplantaties
- Gelijktijdige of chronische therapie met steroïden
- Geschiedenis van allergie voor gist
- Aanwezigheid van een onstabiele of slecht gecontroleerde medische aandoening
- Zwangere of zogende moeders
- Positieve huidtest op gist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immuunrespons op GI-4000
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GI-4000-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .