GI-4000:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden pilottivaihe 2; inaktivoitu rekombinantti S. Cerevisiae, joka ekspressoi mutanttia Ras-proteiinia, konsolidointihoitona vaiheen I-III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) parantavan hoidon jälkeen, jossa kasvainsekvenssi on varmistettu K-ras-mutaation
tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: GlobeImmune
GI-4000:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden pilottivaihe 2; inaktivoitu rekombinantti Saccharomyces Cerevisiae, joka ekspressoi mutanttia Ras-proteiinia, konsolidointihoitona vaiheen I-III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) parantavan hoidon jälkeen, jossa kasvainsekvenssi on varmistettu K-ras-mutaation
Tämä on konsolidaatioterapiakoe, jossa arvioidaan GI-4000:ta potilailla, joilla on NSCLC, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat taudista vapaita ensimmäisessä hoidon jälkeisessä uudelleenarvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NSCLC on tappavin ihmisen syövän muoto, joka tappaa noin 150 000 ihmistä vuodessa Yhdysvalloissa.
Paras hoito NSCLC:hen on kirurginen resektio.
Potilaille, joilla on leikkauskelvoton tai leikkauskelvoton NSCLC-kemoterapia ja sädehoito, käytetään ensisijaisena hoitona.
Tämä on konsolidaatioterapiakoe, jossa arvioidaan GI-4000:ta potilailla, joilla on NSCLC, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat taudista vapaita ensimmäisessä hoidon jälkeisessä uudelleenarvioinnissa.
Näillä koehenkilöillä on myös oltava ras-mutaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu vaiheen I-III NSCLC
- Vahvistettu tuotteeseen liittyvä ras-mutaatio
- ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman syövän historia
- Pernan poiston historia
- Aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Suurten elinsiirtojen historia
- Samanaikainen tai krooninen steroidihoito
- Hiivaallergian historia
- Epävakaa tai huonosti hallittu lääketieteellinen tila
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Positiivinen ihotesti hiivalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunivaste GI-4000:lle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GI-4000-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .