Un ensayo piloto de fase 2 de inmunogenicidad y seguridad de GI-4000; una S. cerevisiae recombinante inactivada que expresa proteína Ras mutante, como terapia de consolidación después del tratamiento curativo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I-III con confirmación de secuencia tumoral de mutación K-ras
28 de enero de 2014 actualizado por: GlobeImmune
Un ensayo piloto de fase 2 de inmunogenicidad y seguridad de GI-4000; Saccharomyces cerevisiae recombinante inactivado que expresa la proteína Ras mutante, como terapia de consolidación después del tratamiento curativo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I-III con confirmación de la secuencia tumoral de la mutación K-ras
Este es un ensayo de terapia de consolidación que evalúa GI-4000 en sujetos con NSCLC tratados con intención curativa que están libres de enfermedad en su primera evaluación de reestadificación posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El NSCLC es la forma más letal de cáncer humano y mata aproximadamente a 150 000 personas al año en los Estados Unidos.
El mejor tratamiento para el NSCLC es la resección quirúrgica.
Para los pacientes con NSCLC inoperable o no resecable, la quimioterapia y la radiación se usan como terapia de primera línea.
Este es un ensayo de terapia de consolidación que evalúa GI-4000 en sujetos con NSCLC tratados con intención curativa que están libres de enfermedad en su primera evaluación de reestadificación posterior al tratamiento.
Estos sujetos también deben tener una mutación ras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio I-III probado patológicamente
- Mutación ras confirmada relacionada con el producto
- Estado funcional ECOG menor o igual a 2
- mayor o igual a 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Historia de un cáncer previo
- Historia de la esplenectomía
- Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Historia del trasplante de órganos importantes
- Terapia esteroide concurrente o crónica
- Antecedentes de alergia a la levadura.
- Presencia de una condición médica inestable o mal controlada
- Madres embarazadas o lactantes
- Prueba cutánea positiva a levadura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta inmune a GI-4000
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GI-4000-03
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