Un essai pilote de phase 2 sur l'immunogénicité et l'innocuité du GI-4000 ; un S. Cerevisiae recombinant inactivé exprimant la protéine Ras mutante, en tant que thérapie de consolidation après un traitement curatif du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I-III avec confirmation de la séquence tumorale de la mutation K-ras
28 janvier 2014 mis à jour par: GlobeImmune
Un essai pilote de phase 2 sur l'immunogénicité et l'innocuité du GI-4000 ; un Saccharomyces Cerevisiae recombinant inactivé exprimant la protéine Ras mutante, en tant que thérapie de consolidation après un traitement curatif du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I-III avec confirmation de la séquence tumorale de la mutation K-ras
Il s'agit d'un essai thérapeutique de consolidation évaluant le GI-4000 chez des sujets atteints de NSCLC traités à visée curative qui ne présentent aucune maladie lors de leur première évaluation de restadification post-traitement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le NSCLC est la forme la plus mortelle de cancer humain, tuant environ 150 000 personnes par an aux États-Unis.
Le meilleur traitement du NSCLC est la résection chirurgicale.
Pour les patients atteints d'un CPNPC inopérable ou non résécable, la chimiothérapie et la radiothérapie sont utilisées comme traitement de première intention.
Il s'agit d'un essai thérapeutique de consolidation évaluant le GI-4000 chez des sujets atteints de NSCLC traités à visée curative qui ne présentent aucune maladie lors de leur première évaluation de restadification post-traitement.
Ces sujets doivent également être porteurs d'une mutation ras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC de stade I-III pathologiquement prouvé
- Mutation ras confirmée liée au produit
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
- supérieur ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Histoire d'un cancer antérieur
- Antécédents de splénectomie
- Antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
- Antécédents de transplantation d'organe majeur
- Corticothérapie concomitante ou chronique
- Antécédents d'allergie à la levure
- Présence d'une condition médicale instable ou mal contrôlée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Test cutané positif à la levure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse immunitaire au GI-4000
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2008
Première publication (Estimation)
9 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GI-4000-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .